РК-ИМН-0№023468
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023468
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023468
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Шприцы с сухим гепарином для анализа газов крови
Торговое название каз
Қан газын талдауға арналған құрғақ гепаринмен шприцтер
Назначение
Одноразовый герметичный стерильный шприц с иглой для взятия крови и определения газов, исследования плазмы в биохимии, иммунологии (витамины, гормоны, иммунный статус). Содержит сухой литий-гепарин, нанесенный на стенки шприца, предназначен для взятия артериальной или венозной крови для исследования газов, рН, электролитов и метаболитов
Область применения
В стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических медицинских учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание/назначение: Одноразовый герметичный стерильный шприц с иглой для взятия крови и определения газов, исследования плазмы в биохимии, иммунологии (витамины, гормоны, иммунный статус). Содержит сухой литий-гепарин, нанесенный на стенки шприца, предназначен для взятия артериальной или венозной крови для исследования газов, рН, электролитов и метаболитов. Сбалансированный литий-гепарин практически не влияет на измерения газов крови и электролитов.
Объём: 2мл.
Объём литий-гепарина: содержит 72 ME сухого литий-гепарина.
Материал: герметичный шприц с иглой, полностью интактной, не влияют на результаты исследования.
Количество в упаковке: 250 штук
Внешний вид: -щприц снабжен хорошо заметными метками для точного дозирования необходимого объёма крови;
-малый «мертвый» объем шприца (менее 5%) позволяет достичь высокой точности результатов;
-каждый шприц стерилен и упакован индивидуально;
-герметичный шприц;
-шприц имеет иглу
Разъем: Шприцы имеют Luer-Slip (луер-разъем) для стандартной луер-иглы или иглы-бабочки.
Условия хранения: +2оС - + 25оС
Срок хранения: 24 месяца.
Условия эксплуатации: -только для In Vitro диагностики;
-только для одноразового применения.
Утилизация: стандартная утилизация (автоклавирование в специальных контейнерах или пакетах).
Краткая техническая характеристика каз
Сипаттама/мақсаты: Қан алу және газдарды анықтауға арналған, биохимия, иммунология (дәрумендер, гормондар, иммундық статус) бойынша плазмалық зерттеулерге арналған инесі бар бір реттік герметикалық стерильді шприц. Құрамында газдарды, рН, электролиттер мен метаболиттерді зерттеу үшін артериялық немесе веноздық қан алуға арналған шприц, қабырғаларына жағылатын құрғақ литий-гепарин бар. Теңгерілген литий гепарин қандағы газ бен электролит мөлшерін өлшеуге әсер етпейді.
Көлемі: 2 мл.
Литий гепаринінің көлемі: құрамында 72 ХБ құрғақ литий гепарин бар.
Материал: - шприц қанның қажетті көлемін дәл мөлшерлеу үшін жақсы көрінетін белгілермен жабдықталған;
- шприцтің шағын «өлі» көлемі (5%-дан аз) нәтиженің жоғары дәлдігіне қол жеткізуге мүмкіндік береді;
- әрбір шприц стерильді және жеке оралған;
- герметикалық шприц;
- шприцте ине бар
Қораптағы саны: 250 дана
Жалғау: Шприцтерде стандартты люер немесе көбелек инесі Luer-Slip үшін жалғау мүмкіндігі бар.
Сақтау шарттары: + 2оС - + 25оС
Жарамдылық мерзімі: 24 ай.
Жұмыс шарттары: - тек In Vitro диагностикасы үшін;
- тек бір рет пайдалануға арналған.
Жою шарттары: стандартты кәдеге жарату (арнайы контейнерлерде немесе қаптарда автоклавтау).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре не выше 25 ° C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 156568 | Шприц гепариновый для системы длительного мониторинга уровня глюкозы на месте оказания медицинской помощи | Стерильный специализированный шприц, который является компонентом системы длительного мониторинга уровня глюкозы на месте оказания медицинской помощи. Оператор наполняет его гепарином и загружает в картридж, позволяя образцу крови свободно передвигаться и вращаться до получения плазмы, которая анализируется на концентрацию глюкозы. Это устройство одноразового применения. |