РК-ИМН-5№018549

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018549

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови (ИммуноФА-IgЕ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы Е жалпы иммуноглобулинді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИммундықФТ-IgЕ)

Назначение

Набор ИммуноФА-IgE предназначен для количественного определения содержания общего иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови человека методом одностадийного твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Не обнаружено перекрестной реактивности моноклональных антител к IgE с иммуноглобулинами изотипов G и М и другими компонентами сыворотки крови человека. Чувствительность. Минимальная концентрация IgE, определяемая с помощью набора, составляет не более 2,0 МЕ/мл. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения концентрации IgE в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" IgE – соответствие измеренной концентрации IgE предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 50 МЕ/мл. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Зависимость концентрации IgE в образцах сыворотки крови при разведении их сывороткой крови, не содержащей IgE, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 25-500 МЕ/мл и составляет 90-110 %. Клиническая проверка набора. Концентрация IgE, определенная с помощью набора реагентов ИммуноФА-IgE, в сыворотке крови здоровых лиц (n=350) не превышала 150 МЕ/мл. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора ИммуноФА-IgE уточнить значения концентраций IgE, соответствующие нормальным для обследуемого контингента.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы. Адамның қан сарысуының басқа компоненттерімен және G және М изотиптерінің иммундық глобулиндерімен бірге IgE арналған моноклональді антиденелердің айқаспалы реактивтілігі анықталған жоқ. Сезімталдығы. IgE жинақтың көмегімен анықталатын, ең аз концентрациясы, 2,0 ХБ/мл аспайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының бір үлгісінде IgE концентрациясын анықтау нәтижелерінің түрлерінің коэффициенті 8% аспайды. Дәлдігі. Бұл талдамалық параметр IgE "ашуға" арналған тестімен тексеріледі - бақылау сарысуының және калибрлеу сынамасының 50 ХБ/мл бірдей көлемдерін араластыру жолымен алынған сынамада тағайындалған IgE өлшенген концентрациясына сәйкестігі. "Ашу" пайызы 90-110 % құрайды. Желілілігі. Қан сарысуының үлгілеріндегі IgE концентрациясының құрамында IgE жоқ қанның сарысуымен айыруға тәуелділіктің концентрацияның 25-500 ХБ/мл диапазонында желілілігінің сипаты бар және 90-110 % құрайды. Жинақты клиникалық тексеру. ИммундықФТ-IgE реагенттерінің жинағының көмегімен анықталатын IgE концентрациясы, дені сау адамдардың (n=350) қан сарысуында 150 ХБ/мл асқан жоқ. ИммундықФТ-IgE жинағын пайдаланған кезде әрбір зертханада тексерілуі үшін қалыптыға сәйкес келетін IgE концентрациясының мәнін нақтылау ұсынылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +(2-8)оС в течение всего срока годности – 12 месяцев. Допускается хранение набора при температуре до +25оС не более 3 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.