РК-ИМН-5№020359

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020359

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020359

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-PureRNA-ПЦР» для выделения РНК из клинического материала и проведения ОТ-ПЦР в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде клиникалық материалдан РНҚ бөліп алуға және КТ-ПТР жүргізуге арналған «CAMOMILE-PureRNA-ПТР» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выделения РНК из клинического материала с последующей реакцией обратной транскрипции и амплификации гена-мишени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени

Область применения

Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление не менее 1000 копий молекул кДНК MS2-фага при выделении из 1 мл образца) – 100%. Отсутствие ингибирования, эффективность выделения и ревертирования (по стандартным образцам предприятия) - 100%. Специфичность (по стандартной панели предприятия отрицательных РНК-экстрактов)– 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы (1 мл үлгіден бөліп алу кезінде MS2-фаг кДНҚ-сы молекулаларының кемінде 1000 көшірмесін анықтау) – 100%. Тежелудің болмауы, бөліп алудың және қайтарудың тиімділігі (кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша) - 100%. Спецификалығы (кәсіпорынның теріс РНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
954842	Мастер-микс для амлификации нуклеиновых кислот набор ИВД	Набор реагентов и другие связанных с ним материалов, предназначенный для использования в сочетании с сиквенс-специфическими праймерами, зондами и/или контрольными веществами, чтобы способствовать амплификации целевой последовательности нуклеиновой кислоты [т.е. дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК)} в клиническом образце с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот (например, полимеразной цепной реакции (ПЦР, петлевой изотермической амплификации (LAMP)].