РК-ИМН-5№020949

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020949

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020949

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-SARS-CoV-2-G/M» для выявления антител классов G и М к вирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен адамның қан сарысуында (плазмасында) SARS-CoV-2 вирусына G және М класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE-SARS-CoV-2-G/М» реагенттер жинағы

Назначение

Назначение набора реагентов «CAMOMILE-SARS-CoV-2-G/М» - выявление индивидуальных специфических антител классов G и М к SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и научно-исследовательской практики.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность набора реагентов составляет – 100 %.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағының сезімталдығы және спецификалығы – 100 % құрайды.

Комментарий к сроку хранения

При хранении наборов в упаковке предприятия изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +8 ºС в течении всего срока годности. Запрещено использовать наборы с истекшим сроком годности! Замораживание не допускается!

код НМИРК	Наименование	Описание
595621	SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментнй анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к коронавирусу 1 (coronavirus 1), вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).