РК-МТ-0№023483

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023483

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023483

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический модульный мочевой анализатор Cobas 6500 для in vitro диагностики

Торговое название каз

In vitro диагностикасына арналған Cobas 6500 автоматты модульдік несеп анализаторы

Назначение

Автоматический мочевой модульный анализатор для количественного и качественного определения биохимических и микроскопических показателей проб мочи.

Область применения

Терапия, урология, нефрология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Модульный мочевой анализатор, объединяющий два метода анализа мочи: биохимический и микроскопический. Система состоит из 2-х модулей: Cobas u 601 – биохимический модуль; Cobas u 701 –для микроскопических исследований. производительность – до 240 биохимических тестов; До 116 микроскопических. Непрерывная загрузка/выгрузка образцов (75 образцов = 15 RD стандартных штативов по 5 позиций на общем поддоне). Объем хранения данных до 10000 тестов, контроль качества - фотометрическая калибровка и запись данных калибровочных ячеек. Физические показатели: Cobas 6500 - длина - 176.6 см, ширина - 53.2 см, высота- 64.4 см, вес – 169,3 кг; Cobas u 601: длина - 107.9 см, ширина - 53.2 см, высота- 64.4 см, вес – 92,7 кг; cobas u 701: длина - 107.9 см, ширина - 53.2 см, высота- 64.4 см, вес – 88,8 кг; Качество воды – проводимость: 1μS/cm; 25 °C; напряжение сети – 100-125 VAC; 200-240 VAC; Выходная мощность - 1500 VA.

Краткая техническая характеристика каз

Несеп талдауының екі әдісін біріктіретін модульдік несеп анализаторы: биохимиялық және микроскопиялық. Жүйе 2 модульден тұрады: Cobas u 601 – биохимиялық модуль; Cobas u 701 –микроскопиялық зерттеулер үшін. өнімділік – 240 биохимиялық тестке дейін; 116 микроскопиялық тестке дейін. Үлгілерді үздіксіз жүктеу/түсіру(75 үлгі = 15 RD стандартты штативтер жалпы паллетте 5 позиция бойынша). Деректерді сақтау көлемі 10000 тестке дейін, сапаны бақылау - фотометриялық калибрлеу және калибрлеу ұяшықтарының деректерін жазу. Физикалық көрсеткіштер: Cobas 6500-ұзындығы-176.6 см, ені-53.2 см, биіктігі-64.4 см, салмағы – 169,3 кг; Cobas u 601: ұзындығы-107.9 см, ені-53.2 см, биіктігі - 64.4 см, салмағы – 92,7 кг; cobas u 701: ұзындығы-107.9 см, ені-53.2 см, биіктігі – 64.4 см, салмағы-88,8 кг; судың сапасы-өткізгіштігі: 1?S / cm; 25 °c; желінің кернеуі – 100-125 VAC; 200-240 VAC; шығу қуаты - 1500 VA.

Комментарий к сроку хранения

Условия транспортирования анализатора при температуре от -20°С до +75 °С , расходный материал при температуре от + 2°С до +30 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
819965	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.