РК-ИМН-5№018541

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018541

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови (ИммуноФА-ПРЛ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы пролактинді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИммундықФТ-ПРЛ)

Назначение

Набор ИммуноФА-ПРЛ предназначен для количественного определения содержания пролактина (ПРЛ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Использование высокоаффинных моноклональных антител к пролак-тину обеспечивает высокую специфичность анализа. Процент перекрестных реакций с гор-моном роста, лютеинизирующим, фолликулостимулирующим, тиреотропным и хориогона-дотропным гормонами не превышает 0,05%. Чувствительность. Минимальная концентрация пролактина, определяемая с помощью набора, составляет не более 10 мМЕ/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания пролактина в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на "открытие" пролактина – соответствие измеренной концентрации пролактина предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 250 мМЕ/л. Процент "открытия" составляет 90-110 %. Линейность. Линейность определения в диапазоне концентраций 100 - 4000 мМЕ/л составляет 90 – 110%. Клиническая проверка набора. Концентрация пролактина у 256 здоровых доноров находилась в интервале: для женщин 70 – 640 мМЕ/л, для мужчин – 57 – 470 мМЕ/л. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора ИммуноФА-ПРЛ уточнить значения концентраций пролактина, соответствующие нормальным для обследуе-мого контингента.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы. Пролактинге жоғары аффиндік моноклональді антиденелерді пайдалану талдаудың жоғары өзгешелігін қамтамасыз етеді. Өсу гормонымен, лютеиндеуші, фолликул стимуляциялаушы, тиреотроптық және хориогонадотроптық гормондармен айқаспалы реакциясының пайызы 0,05% аспайды. Сезімталдығы. Жинақтың көмегімен анықталатын, пролактиннің ең аз концентрациясы, 10 мХБ/мл артық құрамайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының бір үлгісінде пролактиннің құрамын анықтау нәтижелерінің түрлерінің коэффициенті 8% аспайды. Дәлдігі. Бұл талдамалық параметр пролактиннің "ашуға" арналған тестісімен тексеріледі - бақылау сарысуының және калибрлеу сынамасының 250 мХБ/л бірдей көлемдерін араластыру жолымен алынған сынамада тағайындалған пролактиннің өлшенген концентрациясына сәйкестігі. "Ашу" пайызы 90-110 % құрайды. Желілілігі. Анықтау желілілігі концентрацияның 100 - 4000 мХБ/л ауқымында 90 - 110% құрайды. Жинақты клиникалық тексеру. Пролактиннің концентрациясы 256 дені сау донорларда келесідей аралықта болады: әйелдер үшін 70- 640 мХБ/л, еркектер үшін - 57 -470 мХБ/л. ИммундықФТ-ПРЛ жинағын пайдаланған кезде әрбір зертханада тексерілетін контингент үшін қалыптыға сәйкес келетін пролактиннің концентрациясының мәнін нақтылау ұсынылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +(2-8)оС в течение всего срока годности – 12 месяцев. Допускается хранение набора при температуре до +25оС не более 3 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.