РК-ИМН-0№023486

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023486

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023486

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Диализатор с полым волокном DORA, размерами B-14HF, B-16HF, B-18HF, B-20HF, B-22HF, B-24HF

Торговое название каз

DORA қуыс талшықты диализаторы, өлшемдері: B-14HF, B-16HF, B-18HF, B-20HF, B-22HF, B-24HF

Назначение

Предназначен для лечения хронической или острой почечной недостаточности у больных с острой и хронической почечной недостаточностью.

Область применения

Реаниматология, нефрология, токсикология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Условия испытаний: Qp = 500 мл/мин, Температура: 37’C +1’C, Qt =0 мл/мин. KUF (мл /час/мм рт. Ст.) Qn = 300 мл/мин, TMP = 100 мм рт. ст. Диализатор состоит из PES мембраны, корпуса, крышки, солевого раствора и защитного колпачка. Продукт был стерилизован облучением и не может быть использован повторно.

Краткая техническая характеристика каз

Сынақ шарттары: Qp = 500 мл/мин, Температура: 37 'С +1' С, Qt =0 мл/мин. KUF (мл /сағ/мм с.б..) Ст.) Qn = 300 мл/мин, TMP = 100 мм с.б. Диализатор PES жарғақшадан, корпусынан, қақпағынан, тұзды ерітіндіден және қорғағыш қалпақшадан тұрады. Өнім сәулемен стерилизацияланған және қайта пайдалануға болмайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в хорошо вентилируемом помещении при температуре от 0°C～40°C и относительной влажности не более 80%. Хранить вдали от химикатов и влажных предметов.

код НМИРК	Наименование	Описание
657228	Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования	Фильтр, который функционирует как искусственная почка и, как правило, используется в системе гемодиализа для удаления примесей/жидкости из крови пациента. Как правило, состоит из цилиндрических контейнеров с множеством расположенных продольно половолоконных капиллярных трубок (например, из полимера, модифицированной целлюлозы), через которые проходит кровь. Стенки трубки функционируют как полупроницаемая мембрана, допускающая проход крупных молекул в диализат за пределами трубок для удаления. Это изделие одноразового использования.