РК-ИМН-5№019233

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019233

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019233

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – IgА общий» для определения концентрации общего иммуноглобулина класса А в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) А класты жалпы иммуноглобулиннің концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - жалпы IgА" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса А в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен определять концентрации общего иммуноглобулина класса А во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащие различные концентрации IgАобщ. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащие различные концентрации IgАобщ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ әртүрлі жалпы IgА концентрациясы құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) А класты жалпы иммуноглобулиннің концентрациясын анықтау керек. Спецификалығы 100% - жинақ әртүрлі жалпы IgА концентрациясы құрамында жоқ барлық сарысудың КСП пайдалану бойынша жалған оң нәтиже бермеуі керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8°С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
273338	Общий иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего иммуноглобулина A (total immunoglobulin A (IgA total)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).