РК-ИМН-5№019150

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019150

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019150

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – Корь-IgМ» для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) қызылша вирусына М класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE - Қызылша IgМ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу кори в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять иммуноглобулины класса М к вирусу кори во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП). Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащими иммуноглобулины класса М к вирусу кори.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жиынтық кәсіпорынның стандартты панеліндегі барлық сарысуларда қызылшаның вирусына М класты иммуноглобулиндерді (СПП) анықтауға тиіс. Ерекшелігі 100% -қызылша вирусына М класты иммуноглобулині жоқ СПП барлық сарысуларын пайдаланған кезде жиынтық жалған оң нәтиже бермеуі тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8°С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
260443	Вирус кори антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин М (IgМ) к вирусу кори (Measles virus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).