РК-ИМН-5№019144
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019144
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019144
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE – анти-ВГС-IgM» для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен С гепатиті вирусына M класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE - анти-СГВ- IgM" реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека
Область применения
Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность 100% - набор должен выявлять иммуноглобулины класса M к вирусу гепатита С во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих IgM к ВГС.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдық 100% - жиынтығы IgM-ден HCV құрамындағы стандартты өсімдік панелінің (СПП) барлық сарысуларында гепатит С вирусының класы M иммуноглобулиндерін анықтайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 238443 | Вирус гепатита С антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |