РК-ИМН-5№018786

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018786

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018786

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – Эхинококк- IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында(плазмасында) біркамералық эхинококк антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған «CAMOMILE – Эхинококк- IgG» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 100 %, специфичности 100 %.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағында тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 100 %, спецификалығы бойынша 100 % құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8°С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
231675	Echinococcus multilocularis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитическому ленточному червю Echinococcus multilocularis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфицирования паразитическими ленточными червями, вызывающими эхинококкоз (hydatid disease).