РК-ИМН-5№018796
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018796
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018796
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE – СА-15-3» для определения концентрации опухолевого маркера СА 15-3 в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында(плазмасында) СА 15-3 ісік маркерінің концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - СА-15-3" реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-15-3 в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 100 %, специфичности 100 %.
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жинағының тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 100 %, спецификалығы бойынша 100 %.құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 423707 | Раковый антиген 15-3 (СА15-3) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, для использования при качественном и/или количественном определении ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (CA15-3)), маркера, обычно ассоциированного с раком молочной железы, в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |