РК-МТ-5№017924

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017924

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017924

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Комплексы аппаратно-программные мультимодальные АРМ «LMS МУЛЬТИВОКС» с радиологическими мониторами для отделений лучевой диагностики - МРТ, КТ, ПЭТ-КТ, Рентгеновские аппараты, Маммографы, Ангиографы, УЗ-аппараты, Эндоскопы, Микроскопы, хирургических отделений / операционных, нейроинсультных отделений; Программы для получения, ввода, хранения, передачи, управления, визуализации и обработки медицинских изображений в формате DICOM в PACS/RIS, MIMPS/RIS; модуль интеграции с МИС; Дополнительные специализированные программные модули обработки 2D/3D изображений и серий изображений; Комплексы аппаратно-программные учебные «LMS OQY МУЛЬТИВОКС» с диагностическими мониторами для студентов, врачей-радиологов, врачей-хирургов, телерадиологии,телепатологии, телехирургии; Цифровые системы – «ретрофит комплекты» с принадлежностями для модернизации аналогового оборудования в цифровой вариант исполнения DR для маммографов и рентгеновских аппаратов; аппаратов УЗИ, эндоскопов, микроскопов для захвата и архивации изображений в PACS/RIS, MIMPS/RIS; Комплекс аппаратно-программный АРМ «LMS Oncoplan» для аппаратов интраоперационной и дистанционной лучевой терапии для автоматизированного планирования облучения; PACS/RIS, MIMPS/RIS сервер базы данных «LMS Мультивокс С» и Сервер телемедицинских, телерадиологических консультаций «LMS МультиТелеРад»

Торговое название каз

Сәулелік диагностика бөлімшелеріне арналған радиологиялық мониторлары бар АЖО «LMS МУЛЬТИВОКС» мультимодальді аппараттық-бағдарламалық кешендер - МРТ, КТ, ПЭТ-КТ, рентген аппараттар, маммографтар, Ангиографтар, УДЗ аппараттары, эндоскоптар, микроскоптар, хирургиялық бөлімшелерге арналған/ операциялық, нейроинсульттік бөлімшелер; Алуға, енгізуге, сақтауға, беруге, басқаруға, PACS/RIS, MIMPS/RIS-те DICOM форматындағы медициналық кескіндерді визуализациялауға және өңдеуге арналған бағдарламалар; МАЖ интеграция модулі; 2D/3D кескіндерді және кескін серияларын өңдеуге арналған қосымша арнайы бағдарламалық модульдер; Студенттерге, радиолог-дәрігерлерге, хирург-дәрігерлерге, телерадиологияға, телепатологияға, телехирургияға арналған диагностикалық мониторлары бар «LMS OQY МУЛЬТИВОКС» аппараттық-бағдарламалық оқу кешені; Сандық жүйелер -керек-жарақтары бар «ретрофит жиынтықтары» - маммографтар мен рентген аппараттары үшін аналогтық жабдықты DR орындаудың цифрлық нұсқасына жаңғырту PACS/RIS, MIMPS/RIS-те кескіндерді түсіруге және мұрағаттауға арналған УДЗ аппараттары, эндоскоптар, микроскоптар; Сәулеленуді автоматтандырылған жоспарлауға арналған интраоперациялық және қашықтықтан сәулелік терапия аппараттарына арналған АЖО «LMS Oncoplan» аппараттық-бағдарламалық кешені; PACS/RIS, MIMPS/RIS «LMS Мультивокс С» деректер базасының сервері және «LMS МультиТелеРад» телемедициналық, телерадиологиялық консультациялар сервері

Назначение

Основу АРМ составляет специализированное программное обеспечение мультимодальной рабочей станции, которое позволяет показывать врачам-радиологам диагностам/клиницистам изображения, получаемые от разных по физическим методам регистрации диагностических аппаратов. На основе мультимодальной рабочей станции, нами разработан целый ряд специализированных АРМ для разных специалистов лучевой диагностики, отделений лучевой терапии, комплексы аппаратно-программные для обучения студентов, повышения квалификации врачей-радиологов, хирургов, телемедицина/телерадиология, ретрофит комплекты для модернизации аналогового оборудования в цифровой вариант исполнения: АРМ «LMS Мультивокс Д1» врача-радиолога диагноста для работы с 2D изображениями; АРМ «LMS Мультивокс Д2» врача-радиолога диагноста для работы с 2D/3D изображениями; АРМ врача-клинициста для просмотра изображений «LMS Мультивокс П»; АРМ медицинской сестры/рентген-лаборанта «LMS Мультивокс Р»; PACS/RIS, MIMPS/RIS сервер базы данных «LMS Мультивокс С»; Комплекс аппаратно-программный учебный «LMS OQY МУЛЬТИВОКС». Вариант исполнения 1; Комплекс аппаратно-программный учебный «LMS OQY МУЛЬТИВОКС» медицинской сестры/рентген лаборанта. Вариант исполнения 2; Комплекс аппаратно- программный учебный мобильный "LMS OQY МУЛЬТИВОКС" дистанционного сопровождения хирургических операций. Вариант исполнения 3; Комплекс аппаратно-программный АРМ «LMS Oncoplan» для анатомо-дозиметрического планирования лучевой терапии пучками гамма-квантов радионуклида 60 Co при дистанционном методе облучения; Сервер телемедицинских телерадиологических консультаций «LMSМультиТелеРад»; Комплекс аппаратно-программный «LMS DICOMшлюз» маршрутизатор; Цифровые системы DR - (36х43см), (25х30см), (43х43см) беспроводная, (43х43см) проводная, (18х24см), (24х30см) - Ретрофит комплекты с принадлежностями для модернизации аналогового оборудования в цифровой вариант исполнения (DR); Цифровая система (ES) - Ретрофит комплект с принадлежностями для модернизации эндоскопических аппаратов; Цифровая система (US) – Ретрофит комплект с принадлежностями для модернизации аппаратов ультразвукового исследования (УЗИ).

Область применения

отделение лучевой диагностики (аппараты рентгена, маммографы, КТ/МРТ), отделение функциональной диагностики (аппараты УЗИ), отделение эндоскопии, отделение рентген хирургии, ядерная медицина (лучевая терапия).

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мощность, потребляемая основными устройствами, входящими в комплексы, не должна превышать: для АРМ врача-диагноста «LMS Мультивокс Д1» - 1200 ВА; для АРМ врача-диагноста «LMS Мультивокс Д2» - 1200 ВА; для АРМ просмотра изображений «LMS Мультивокс П» - 1200 ВА; для АРМ медицинской сестры /лаборанта «LMS Мультивокс Р» - 1200 ВА; для Сервера базы данных. «LMS Мультивокс С» - 5000 ВА, для АРМ «LMS OQY МУЛЬТИВОКС» - 1200 ВА, для АРМ «LMS Oncoplan» - 1200 ВА. Масса отдельных компонентов комплексов без учета веса дополнительного оборудования должна быть не более: для АРМ врача-диагноста «LMS Мультивокс Д» - 35 кг; для АРМ просмотра изображений «LMS Мультивокс П» - 35 кг; для АРМ лаборанта/медсестры «LMS Мультивокс Р» - 35 кг; для Сервера базы данных. «LMS Мультивокс С» - 250 кг; для АРМ «LMS OQY МУЛЬТИВОКС» - 35 кг, для АРМ «LMS Oncoplan» - 35 кг. Время готовности комплексов к работе должно быть не более 10 мин. Средний срок службы комплексов должен быть не менее 37 месяцев. Требования к аппаратной части АРМ врача-диагноста «LMS Мультивокс Д1, АРМ врача-диагноста «LMS Мультивокс Д2»: Базовый блок: Системный блок с характеристиками не хуже: процессор 6 ядер, 12 потоков; память не менее 16 Гб; жесткий диск не менее 2х4 Тб; видеокарта с памятью GDDR5; Требования к программному обеспечению (ПО) АРМ врача-диагноста «LMS Мультивокс Д1 АРМ врача-диагноста «LMS Мультивокс Д2», «LMS Мультивокс П»/АРМ медицинской сестры / рентгенлаборанта, «LMS Мультивокс Р», АРМ, обучающий «LMS OQY МУЛЬТИВОКС», АРМ «LMS Oncoplan» для анатомо-дозиметрического планирования лучевой терапии: Базовый комплект: 1. Операционная система Microsoft Windows 10 Professional, 64-bit, Russian или последующая система Microsoft Windows. 2. Система управления базой данных Microsoft SQL Server 2008 R2 или последующая система Microsoft SQL Server. Требования к аппаратной части Сервера базы данных «LMS Мультивокс С»: Базовый блок: Системный блок с характеристиками не хуже: процессор 10 ядер, 20 потоков c тактовой частотой не ниже 2,2-3,2 ГГц; оперативная память 64 Гб; жесткие диски 6х12Тб, блок питания 2x800W. ПО: Microsoft Windows Server Standard 2019 OLP NL или последующая система Microsoft Windows Server Standard, Microsoft SQL Server Standard 2019 SNGL OLP NL или последующая система Microsoft SQL Server Standard.

Краткая техническая характеристика каз

Кешендерге кіретін негізгі құрылғылардың тұтынатын қуаты мынадан аспауы керек: «LMS Мультивокс Д1» дәрігер-диагностиканың (АЖО) автоматты жұмыс орны үшін - 1200 ВА; «LMS Мультивокс Д2» диагностикасының АЖО үшін - 1200 ВА; АЖО кескінін қарау үшін «LMS Мультивокс П» - 1200 ВА; «LMS Мультивокс Р» мейірбикенің / лаборанттың АЖО үшін - 1200 ВА; дерекқор сервері үшін. «LMS Мультивокс С» - 5000 ВА, «LMS OQY МУЛЬТИВОКС» АЖО үшін - 1200 ВА, «LMS Oncoplan» АЖО үшін - 1200 ВА. Қосымша жабдықтың салмағын қоспағанда, кешеннің жекелеген компоненттерінің массасы көп болмауы керек: «LMS Мультивокс Д» дәрігер-диагностикасының АЖО үшін - 35 кг; «LMS Мультивокс П» суреттерін қарау үшін АЖО үшін - 35 кг; лаборанттар / медбикелер үшін «LMS Мультивокс Р» АЖО - 35 кг; дерекқор серверінің дерекқоры үшін. LMS Мультивокс C - 250 кг; «LMS OQY MULTIVOX» АЖО үшін - 35 кг, «LMS Oncoplan» АЖО үшін - 35 кг. Кешендердің жұмысқа дайындық уақыты 10 минуттан аспауы тиіс. Кешендердің орташа қызмет ету мерзімі 37 айдан кем болмауы керек. Диагност дәрігердің АЖО аппараттық бөлігіне қойылатын талаптар "LMS Мультивокс Д1 дәрігер диагносттың АЖО «LMS Мультивокс Д2»: Негізгі блок: Мынадай сипаттамалары бар жүйелік блок: процессор 6 ядролы, 12 ағын; жады 16 Гб кем емес; қатты диск 2х4 Тб кем емес; бейнекарта жадысы GDDR5; Сәулемен емдеуді анатомо-дозиметриялық жоспарлауға арналған АРМ диагност дәрігердің "LMS Мультивокс Д1" АЖО диагност дәрігердің "LMS Мультивокс Д2", "LMS Мультивокс П"/АЖО медбикенің / рентгензертханашының, "LMS Мультивокс Р", АЖО оқытатын "LMS OQY МУЛЬТИВОКС", АЖО "LMS Oncoplan" бағдарламалық заттарына (БЗ) қойылатын талаптар. Негізгі жиынтық: 1. Операциялық жүйе Microsoft Windows 10 Professional, 64-bit, Russian немесе одан кейінгі Microsoft Windows. 2. Деректер қорын басқару жүйесі Microsoft SQL Server 2008 R2 немесе одан кейінгі Microsoft SQL Server. Аппараттық бөлікке қойылатын талаптар. Деректер базасы сервері "LMS Мультивокс С": Негізгі блок: Мынадай сипаттамалары бар жүйелік блок: процессор 10 ядролы, 20 ағын тактілік жиілігі 2,2-3,2 ГГц төмен емес; жедел жады 64 Гб; қатты диск 6х12Тб; нәр беруші 2 х 800W. БЗ: Microsoft Windows Server Standard 2019 OLP NL немесе одан кейінгі Microsoft Windows Server Standard, Microsoft SQL Server Standard 2019 SNGL OLP NL немесе одан кейінгі Microsoft SQL Server Standard.

Комментарий к сроку хранения

Комплексы в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и потребителя (кроме складов железнодорожных станций) в условиях хранения по ГОСТ 15150 для условий хранения 5.

код НМИРК	Наименование	Описание
929497	Система обработки медицинских изображений	Компьютеризированная система управления изображением, которая предназначена для электронного получения, сбора, хранения и отображения широкого спектра медицинских изображений/видеоданных (неспециализированных) и для распределения данных в рамках одного медицинского учреждения или между ними для анализа, организации, отчета и совместного использования данных (например, при обучении). Система состоит из аппаратного обеспечения (например, сетевого переключателя, контроллера) и программного обеспечения сервер/клиент, которое предназначено для передачи данных изображения от устройств визуализации/аудиовизуальных устройств (например, эндоскопической камеры, системы ультразвуковой визуализации, цифровой рентгеновской системы) к обычным приборам [например, мониторам, персональным компьютерам (ПК)].
884083	Рабочая станция для диагностической цифровой системы рентгеновской визуализации	Автономное устройство, которое является компонентом рентгеновского диагностического цифрового узла формирования изображений (например, цифровой рентгеновской системы, системы компьютерной рентгенографии (КТ) или флюороскопической системы), предназначенное для обработки рентгенологических снимков пациента; Кроме того, оно может быть предназначено для интеграции в систему архивации и передачи радиологических изображений (PACS). Состоит из специального аппаратного обеспечения (например, компьютерного процессора, монитора) со встроенным программным обеспечением, обычно для помощи в анализе изображений (например, для просмотра, манипулирования, интерпретации); не содержит блоки управления для прямого управления системой визуализации.
520770	Рабочая станция для планирования облучения в лучевой терапии	Автономное устройство для обработки изображений, которое является компонентом планирования облучения в лучевой терапии. Иногда считается компонентом системы архивации и передачи изображений или конфигурации локальной компьютерной сети, например, радиологической информационной системы или информационной системы больницы. Рабочая станция не содержит элементы непосредственного управления функционированием системы лучевой терапии. Она может получать и передавать данные как онлайн, так и в автономном режиме, и обеспечивает удаленную обработку, манипулирование и просмотр изображений и информации, используемой при планировании, записи и подтверждении правильности лечения.
281091	Система рентгеновская диагностическая для преобразования цифровых изображений	Комплект медицинских изделий, предназначенный для преобразования существующих аналоговых рентгеновских систем в цифровые (т.е., модернизированные) путем регистрации и обработки цифровых изображений с помощью существующих компонентов аналоговой рентгеновской системы. Состоит из: 1) беспленочного цифрового детектора, имеющего размер кассеты, (например, плоскопанельного детектора с непрямым преобразованием изображения); и 2) дополнительного оборудования для обработки/просмотра [например, центрального процессора с интегрированным программным обеспечением и монитора]. После регистрации изображения система предназначена также для обработки, наблюдения и/или хранения изображений в рамках системы архивирования и передачи изображений. Она не содержит элементы прямого управления работой рентгеновской системы.
684757	Детектор рентгеновского излучения плоскопанельный с непрямым преобразованием изображения	Электроприводное устройство в виде кассеты, предназначенное для использования в качестве части рентгеновской системы для регистрации рентгеновских изображений после воздействия излучения и создания цифрового сигнала; оно не предназначено специально для визуализации конкретных анатомических структур. Оно содержит два типа преобразователей (т.е., непрямое преобразование); сцинтилляторный экран [например, из иодида цезия (CsI)] преобразует энергию рентгеновского излучения в свет с последующим преобразованием света в цифровой сигнал с помощью фотодиодной матрицы. Данные изображения можно послать на соответствующий процессорный блок посредством проводной или беспроводной связи (например, Wi-Fi). Может использоваться вместо фиксированного детекторав системах рентгеновской визуализации, например, как часть системы преобразования цифровых изображений.
767909	Рабочая станция для системы ультразвуковой визуализации	Автономная рабочая станция для обработки изображений, специально предназначенная для подключения к одной или нескольким диагностическим системам ультразвуковой визуализации. Она иногда рассматривается как компонент системы архивации и передачи изображений. Рабочая станция отличается от консоли оператора тем, что не содержит элементов прямого управления работой системы диагностической визуализации. Она предназначена для получения и передачи данных в режиме online и в автономном режиме и обычно удалена от консоли оператора. Она обеспечивает возможности дальнейшей обработки и/или просмотра изображений пациента и информации, полученных от одной или нескольких систем ультразвуковой визуализации.
584215	Прикладное программное обеспечение для рабочей станции диагностической цифровой системы рентгеновской визуализации	Отдельная компьютерная программа или группа программ, подпрограмм или алгоритмов, которые создают дополнительные возможности отображения, обработки и/или анализа на базе компьютера для рабочей станции диагностической рентгеновской системы так, что она может функционировать в соответствии с назначением, например, для воспроизведения, визуализации и манипулирования медицинскими изображениями в соответствии с потребностями клинических врачей, диагностов и технических специалистов, связанных с воспроизведением изображений. Основной блок прикладных программ и подпрограмм входит в состав рабочей станции универсальной диагностической рентгеновской системы и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы.
291926	Программное обеспечение для интерпретации изображений гистологии/цитологии/микробиологии ИВД	Интерпретирующее программное обеспечение со специфическими алгоритмами анализа изображений [например, основанными на искусственном интеллекте], предназначенное для использования при анализе клинических образцов (например, образцов биопсии, мазков крови, мочи) и/или микробных культур для количественного/качественного определения клеточных маркеров (например, рецепторов гормонов), изменений в тканевой архитектуре и/или морфологических/физиологических характеристик клеток (например, размера ядра, цитоплазматической гранулярности, скорости деления клеток) и/или инфекционных микроорганизмов, ассоциируемых с заболеваниями (например, раком молочной железы, малярией, инфекциями мочевыводящих путей). Результаты также интерпретируются врачом при ведении пациента.
155480	Прикладное программное обеспечение для обработки изображений стандарта DICOM в радиологии	Прикладное программное обеспечение, предназначенное для облегчения управления радиологическими цифровыми изображениями стандарта DICOM (что означает формирование цифровых изображений и обмен ими в медицине), их распределения и/или отображения; изделие не предназначено для интерпретации снимков патологий (т.е., оно не используется для определения и локализации предполагаемых аномалий). Может предназначаться для обеспечения возможности управления изображениями (т.е., просмотра, обмена, печати, регистрации/записи на диск) и/или манипуляций с изображениями и определения их количества (например, графического наложения без интерпретации).