РК-ИМН-5№018663

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018663

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови (ИммуноФА-СвПСА)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы қуықасты безінің бос спецификалық антигенін иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИммундықФТ-БосПСА)

Назначение

Набор (ИммуноФА-СвПСА) предназначен для количественного определения содержания свободного (не связанного с белками) специфического антигена предстательной железы (СвПСА) в сыворотке крови человека методом одностадийного твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Использование моноклональных антител для иммобилизации на планшетах обеспечивает высокую специфичность анализа. Чувствительность. Минимальная концентрация СвПСА, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,1 нг/мл. Воспроизводимость результатов. Коэффициент ва-риации результатов определения концентрации СвПСА в образцах сывороток крови (n =10) не превышает 8 %. Точность. Процент открытия составляет 90-110 %. Линейность. Линейность определения в диапазоне концентраций 0,8-24 нг/мл составляет 90 – 110%. Клиническая проверка набора. Концентрация СвПСА, определяемая с помощью набора ИммуноФА-СвПСА, в сыворотке крови мужчин старше 50 лет без заболеваний простаты (n=140) составила 0,1 – 1,1 нг/мл. У больных раком простаты наблюдался низкий процент содержания СвПСА в общей фракции ПСА (менее 13,6%). При этом значения общего ПСА были не ниже 3,8 нг/мл и СвПСА – не ниже 0,3 нг/мл. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора ИммуноФА-СвПСА уточнить значения соотношений концентраций свободного и общего ПСА, соответствующие нормальным для обследуемого контингента. Однако при значениях свободного ПСА ниже 0,3 нг/мл определение такого соотношения нецелесообразно

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы. Планшеттерде иммобилизациялау үшін арналған моноклональді антиденелерді БосПСА пайдалану талдаудың жоғары сезімталдығын қамтамасыз етеді. Сезімталдығы. БосПСА-ның жинақтың көмегімен анықталатын, ең аз концентрациясы, 0,1 нг/мл аспайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының бір үлгісінде БосПСА концентрациясын анықтау нәтижелерінің түрлерінің коэффициенті 8% аспайды. Дәлдігі. Бұл аналитикалық параметр БосПСА "ашуға" арналған тестпен тексеріледі - бақылау сарысуының және калибрлеу сынамасының 1,0 нг/мл бірдей көлемдерін араластыру жолымен алынған сынамада тағайындалған БосПСА өлшенген концентрациясына сәйкестігі. "Ашу" пайызы 90-110 % құрайды. Желілілігі. Қан сарысуының үлгілеріндегі БосПСА концентрациясының құрамында БосПСА жоқ қанның сарысуымен айыруға тәуелділіктің концентрацияның 0,25-12 нг/мл диапазонында желілілік сипаты бар және 90-110 % құрайды. Жинақты клиникалық тексеру. ИммундықФТ-ПСА жинағының көмегімен анықталатын БосПСА концентрациясы, простата ауруы жоқ (n=140) 50 жастан асқан ер адамдардың қан сарысуында 0,1 - 1,1 нг/мл құрады. Простатаның обыры бар науқастарда ПСА жалпы фракциясында БосПСА қамтудың төменгі пайызы бақыланды (кемінде 13,6%). Бұл ретте жалпы ПСА мәні 3,8 нг/мл төмен емес және БосПСА - 0,3 нг/мл төмен емес. ИммундықФТ-БосПСА жинағын пайдаланған кезде әрбір зертханада тексерілетін контингент үшін қалыптыға сәйкес келетін бос және жалпы БосПСА концентрацияның арақатынасының мәнін нақтылау ұсынылады. Алайда бос ПСА мәндері 0,3 нг/мл төмен болса мұндай арақатынасты анықтау ойға қонымды емес.

Признаки

Комментарий к сроку хранения