РК-ИМН-5№017280

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017280

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Гипсовый бинт «MARAI»

Торговое название каз

«MARAI» гипстік бинті

Назначение

Гипсовый бинт «MARAI»предназначен для наложения внешних шин, гипсовых повязок при переломах, для изготовления лангет, иммобилизации при лечении болезней костей и суставов, при травмах мягких тканей с целью обеспечения защиты от внешних воздействий и в других случаях, когда требуется наложение фиксирующей гипсовой повязки, а также для изготовления слепков конечностей в ортопедии.

Область применения

Травматология, ортопедия, хирургия и ветеринария

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гипсовый бинт «MARAI» представляет собой полосы медицинской марли, пропитанные гипсовой массой, равномерно распределенной по марле. Гипсовый бинт «MARAI» соответствует требованиям: технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»; настоящего стандарта и изготовлен по технологической документации, утвержденной в установленном порядке. Без внешних дефектов: дефектов намотки (дыр, складок, смещения угла), следов неравномерной пропитки гипсовой композицией. Имеют ровно обрезанные (без бахромы) технологические кромки. Гипсовые бинты «MARAI» имеют длину 270,0 ± 15,0 см; 300,0 ± 18,0 см; 360,0 ± 20,0 см и ширину 5,0 ± 0,2 см; 7,5 ± 0,3 см; 10,0 ± 0,5 см; 12,5 ± 0,8 см; 15,0 ± 1,0 см; 17,5 ± 1,0 см; 20,0 ± 1,0 см. Поверхностная плотность гипсовых бинтов – не менее 300 г/м2 и не более 700 г/м2. Осыпаемость гипсовой композиции – не более 10%. Время смачивания – не более 20 с. Уровень вымывания гипсовой композиции – не более 10%. Время образования устойчивой формы модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы – не менее 2 мин. и не более 10 мин. Окончательное затвердевание происходит за 24 ч. Остаточная деформация модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы при диаметральном сжатии (после снятия неразрушающей тестовой нагрузки) через 2 ч и через 24 ч после изготовления образца – не более 2 мм. Разрушающая нагрузка модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы при диаметральном сжатии через 2 ч после изготовления образца – не менее 9,8 (1,0) Н (кгс) и через 24 ч после изготовления образца – не менее 13,7 (1,4) Н (кгс). Каждый гипсовый бинт упакован в потребительскую (первичную) упаковку. Срок годности: 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

"MARAI" гипстік бинті дәке бойымен біртекті орналастырылған, гипстік масса сіңірілген, медициналық дәке жолақтары болып табылады. "MARAI" гпстік бинті: "Медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентінің; осы стандарттың талаптарына сай келеді және белгіленген тәртіпте бекітілген технологиялық құжаттама бойынша дайындалған. Сыртқы ақауларсыз: орам ақаулары (ойық-тесік, қатпарлану, бұрыштарының ығысуы), гипстік композицияның біркелкі емес жағылуының іздері. Технологиялық жиегі тегіс кесілген (шошақсыз). «MARAI» гипстік бинті өлшемдері: ұзындығы 270,0 ± 15,0 см; 300,0 ± 18,0 см; 360,0 ± 20,0 см және ені 5,0 ± 0,2 см; 7,5 ± 0,3 см; 10,0 ± 0,5 см; 12,5 ± 0,8 см; 15,0 ± 1,0 см; 17,5 ± 1,0 см; 20,0 ± 1,0 см. Беттік тығыздығы – 300 г/м2 кем емес және 700 г/м2 көп емес. Гипстік композицияның сетінегіштігі – 10%-дан көп емес. Сулау уақыты – 20 секундтан көп емес. Гипстік композицияның шайылу деңгейі – 10%-дан көп емес. Тік бұрышты пішіндегі гипстік таңғыштың модельді үлгісінің берік пішінін түзу уақыты – 2 минуттен кем емес және 10 минуттен көп емес. Түпкілікті қатаю уақыты – 24 сағат. Цилиндрлік пішіндегі гипстік таңғыштың модельді үлгісініңдиаметральды қысу кезінде (бұзылмайтын тестілік жүктемені алғаннан соң) модельді үлгінің қалдық пішінін өзгертуі: үлгі әзірленген соң 2 сағ кейін және 24 сағ кейін – 2 мм көп емес. Цилиндрлік пішіндегі гипстік таңғыштың модельді үлгісініңдиаметральды қысу кезінде модельді үлгінің бұзушы жүктемесі: үлгі әзірленген соң 2 сағ кейін – 9,8 (1,0) Н (кгс) кем емес және үлгі әзірленген соң 24 сағ кейін – 13,7 (1,4) Н (кгс). Әр гипсті бинті тұтынушылық (бастапқы) қаптамаға қапталған. Жарамдылық мерзімі: 18 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения