РК-ИМН-5№016605
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016605
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016605
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Стент система Absolute Pro/Pro LL на системе доставки периферийная саморасширяющаяся размерами: диаметром (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0, длиной (мм): 20, 30, 40, 60, 80, 100; размерами: диаметром (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0, длиной (мм): 120, 150, стерильная, однократного применения
Торговое название каз
Жеткізу жүйесіндегі, шеткері, өздігінен кеңейетін, өлшемдері: диаметрі (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0, ұзындығы (мм): 20, 30, 40, 60, 80, 100; өлшемдері: диаметрі (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0, ұзындығы (мм): 120, 150, стерильді, бір рет қолданылатын Absolute Pro/Pro LL стент жүйесі
Назначение
Для стентирования периферических артерий в качестве дополнения к процедуре чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), а также для облегчения симптоматики при злокачественных стриктурах желчевыводящих путей.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент система Absolute Pro/Pro LL на системе доставки периферийная саморасширяющаяся размерами: диаметром (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0, длиной (мм): 20, 30, 40, 60, 80, 100; размерами: диаметром (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0, длиной (мм): 120, 150 состоит из:
1. Стента Absolute Pro /Pro LL размерами: диаметром (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0, длиной (мм): 20, 30, 40, 60, 80, 100; размерами: диаметром (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0, длиной (мм): 120, 150
2. Системы доставки
Описание: Стент система Absolute Pro/Pro LL на системе доставки периферийная саморасширяющаяся включает в себя саморасширяющийся никелевый титановый стент, который закреплён на системе доставки.
Стерилизация облучением электронным пучком
Краткая техническая характеристика каз
Жеткізу жүйесіндегі, шеткері, өздігінен кеңейетін, өлшемдері: диаметрі (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0, ұзындығы (мм): 20, 30, 40, 60, 80, 100; өлшемдері: диаметрі (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0, ұзындығы (мм): 120, 150, стерильді, бір рет қолданылатын Absolute Pro/Pro LL стент жүйесі мыналардан тұрады:
1. Absolute Pro /Pro LL стенті, өлшемдері: диаметрі (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0, ұзындығы (мм): 20, 30, 40, 60, 80, 100; өлшемдері: диаметрі (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0, ұзындығы (мм): 120, 150
2. Жеткізу жүйесі
Сипаттамасы: Жеткізу жүйесіндегі, шеткері, өздігінен кеңейетін Absolute Pro/Pro LL стент жүйесі өздігінен кеңейетін никель титан стентін қамтиды, ол жеткізу жүйесіне бекітілген.
Стерилизациялау - электронды шоғырмен сәулелендіру
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279678 | Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием | Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая нерассасывающимся полимером и лекарственным средством, предназначенная для имплантации с помощью катетера для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |