РК-ИМН-5№016947

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016947

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016947

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-КАНДИДА -М» для выявления антител класса М к Candida albicans методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен Candida albicans-қа M класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE-КАНДИДА-M» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления антител класса M к Candida albicans методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

набор реагентов, предназначенный для выявления индивидуальных антител класса М к Candida albicans методом иммуноферментного анализа (ИФА). Рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений Специфичность выявления антител класса M к Candida albicans – 100 %. Чувствительность выявления антител класса M к Candida albicans - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

реагенттер жинағы, иммуноферменттік талдау (ИФА) тәсілімен Candida albicans-ға М класты дербес антиденелерді анықтауға арналған Бақылау үлгілерін қоса, 96 анықтамаға есептелген. 8 анықтама бойынша ИФТ 12 тәуелсіз қойылымы Candida albicans М класты антиденелерінің спецификалығын анықтау-100 %. Candida albicans М класты антиденелерінің сезімталдығын анықтау-100 %.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
198993	Candida albicans антигены ИВД, набор, реакция агглютинации, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов дрожжеподобного гриба Candida albicans в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом агглютинации. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.