РК-ИМН-5№015887

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015887

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015887

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения нейрон-специфической енолазы NSE (CanAg NSE EIA)

Торговое название каз

Нейрон-спецификалық енолазаны NSE анықтауға арналған реагенттер жинағы (CanAg NSE EIA)

Назначение

Набор реагентов для количественного определения нейрон-специфическойе нолазы (НСЕ)

Область применения

Диагностика и мони-торинг мелкоклеточ-ных опухолей.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор для количественного определения HСE в сыворотке (96 определений). Для тестирования требует-ся 25 мкл образца. Стандарты HСE (5 флаконов по 0,75 мл, лиофилизирован-ные. Контроли HСE: 2 уровня (допустимый диапа-зон указан на флаконе каждого контроля, по 0,75 мл, лиофилизированные). Измерение НСЕ в диапазоне от 1 до приблизитель-но 150 мкг/л. Все инкубации проводятся при комнатной температу-ре. Срок годности наборов по-сле вскрытия – 3 месяца. Считывание ОП возможно при одной из двух длин волн (620, 405 нм) по вы-бору пользователя. Предел чувствительности – 1 мкг/л. Хук-эффект не наблюдает-ся для образцов с концен-трациями до 200000 мкг/л. Извлечение антигена в диапазоне 93-101%. Коэффициент вариации ?5.5%.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуда HСE сандық анықтауға арналған жинақ (96 анықтама). Тестілеу үшін 25 мкл үлгі қажет. HСE стандарттары (5 құты 0,75 мл-ден, лиофилизацияланған. HСE бақылаулары: 2 деңгей (рұқсат етілген ауқымы әр бақылаудың құтысында көрсетілген, 0,75 мл-ден, лиофилизацияланған). 1-ден шамамен 150 мкг/л дейінгі ауқымда НСЕ өлшеу. Барлық инкубациялар бөлме температурасында жүргізіледі. Ашқаннан кейінгі жинақтың жарамдылық мерзімі - 3 ай. ОТ есептеу пайдаланушының таңдауы бойынша толқынның екі ұзындығының бірінде болуы мүмкін (620, 405 нм). Сезімталдық шегі - 1 мкг/л. Хук-әсері 200 000 мкг/л дейін концентрациялармен үлгілер үшін бақыланбайды Антигенді шығарып алу ауқымы 93-101%. Құбылу коэффициенті ?5.5%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
648580	Нейронспецифическая енолаза ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нейронспецифической энолазы (neuron-specific enolase, NSE) в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа.