РК-ИМН-5№018698
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018698
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018698
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE – ТТГ» для определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында(плазмасында) тиреоотропты гормонның концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - ТТГ" реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 100 %, специфичности 100 %.
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жинағының тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 100 %, спецификалығы бойынша 100 %.құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 744312 | Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) (thyroid stimulating hormone, TSH) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |