РК-ИМН-5№018476

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018476

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови (ИммуноФА-бета-ХГЧ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы адамның хориондық гонадотропинін бета-суббірліктерін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИммундықФТ-бета-АХГ)

Назначение

Набор ИммуноФА-бета-ХГЧ предназначен для количественного определения содержания бета-субъединицы хорионического гонадотропина (бета-ХГЧ) в сыворотке крови человека методом одностадийного твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ґзгешелігі. ТТГ 100 мМЕ/л концентрациясына дейін тиреотроптыќ гормонмен ќиылысу реакциясы байќалмайды, сарыдене гормонымен бірге - ЛГ 250 МЕ/л концентрациясына дейін, фолликул ынталандыру гормонымен - ФСГ 250 МЕ/л концентрациясына дейін, пролактинмен - Прл 8000 мМЕ/л концентрациясына дейін ќиылысу реакциясы байќалмайды. Сезімталдыќ. Бета-АХГ-ныѕ жинаќтыѕ кґмегімен аныќталатын, еѕ аз концентрациясы, 2,0 МЕ/л артыќ ќўрамайды. Нјтижелердіѕ жаѕєыртылуы. Ќан сарысуыныѕ (n =10) їлгілерінде бета-АХГ концентрациясын аныќтау нјтижелерініѕ тїрлерініѕ коэффициенті 10% аспайды . Дјлдік. Бўл аналитикалыќ параметр бета-АХГ«ашуєа» арналєан тестпен тексеріледі - баќылау сарысуыныѕ жјне калибрлеу сынамасыныѕ 25 МЕ/л бірдей кґлемдерін араластыру жолымен алынєан сынамада таєайындалєан АФП ґлшенген концентрациясына сјйкестігі. Ашу пайызы 90-110 % ќўрайды. Сызыќтылыќ. Ќан сарысуыныѕ їлгілеріндегі бета-АХГ концентрациясыныѕ ќўрамында бета-АХГ жоќ ќанныѕ сарысуымен айыруєа тјуелділіктіѕ концентрацияныѕ 10-500 МЕ/мл диапазонында сызыќтылыєыныѕ сипаты бар жјне 90-110 % ќўрайды.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалығы. ТТГ 100 мХБ/л концентрациясына дейін тиреотроптық гормонмен қиылысу реакциясы байқалмайды, лютеиндеуші гормонымен бірге - ЛГ 250 ХБ/л концентрациясына дейін, фолликул ынталандыру гормонымен - ФСГ 250 ХБ/л концентрациясына дейін, пролактинмен - Прл 8000 мХБ/л концентрациясына дейін қиылысу реакциясы байқалмайды. Сезімталдығы. Бета-АХГ-ның жинақтың көмегімен анықталатын, ең аз концентрациясы, 2,0 ХБ/л артық құрамайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының бір үлгісінде АФП концентрациясын анықтау нәтижелерінің түрлерінің коэффициенті 8% аспайды. Дәлдігі. Бұл аналитикалық параметр бета-АХГ "ашуға" арналған тестпен тексеріледі - бақылау сарысуының және калибрлеу сынамасының 25 ХБ/л бірдей көлемдерін араластыру жолымен алынған сынамада тағайындалған АФП өлшенген концентрациясына сәйкестігі. "Ашу" пайызы 90-110 % құрайды. Желілігі. Қан сарысуының үлгілеріндегі бета-АХГ концентрациясының құрамында бета-ХГЧ жоқ қан сарысуымен сұйылту концентрацияның 10-500 ХБ/мл диапазонында желілігінің сипаты бар және 90-110 % құрайды

Признаки

Комментарий к сроку хранения