РК-ИМН-5№018581

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018581

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018581

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-Candida albicans-ПЦР» для выявления ДНК Candida albicans в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени или по «конечной точке»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде немесе "ақырғы нүктесі" бойынша гибридизациялық-флуоресценттік детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда Candida albicans ДНҚ-сын анықтауға арналған "CAMOMILE-Candida albicans-ПТР" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-Candida albicans-ПЦР» предназначен для выявления ДНК Candida albicans путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени или по «конечной точке». Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из клинического материала: соскобного отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, ротоглотки, прямой кишки, отделяемого конъюнктивы глаз, образцов мочи, секрета предстательной железы человека.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 копий молекул ДНК Candida albicans на 1 мл в стандартных образцах предприятия – 100%. Специфичность выявления ДНК Candida albicans (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1 мл-ге Candida albicans ДНҚ молекулаларының 1000 көшірмесін анықтау - 100%. Candida albicans ДНҚ-сын анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) - 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
198993	Candida albicans антигены ИВД, набор, реакция агглютинации, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов дрожжеподобного гриба Candida albicans в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом агглютинации. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.