РК-ИМН-5№019072

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019072

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019072

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – Ревматоидный фактор суммарный» для определения концентрации суммарного ревматоидного фактора в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) қосынды ревматоидты фактордың концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - Қосынды ревматоидты фактор" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации суммарного ревматоидного фактора в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен определять концентрации суммарного ревматоидного фактора (РФ) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих различные концентрации суммарного РФ. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих суммарный РФ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ қосынды РФ әртүрлі концентрациясы құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) қосынды ревматоидты фактордың концентрациясын анықтау керек. Спецификалығы 100% - жинақ қосынды РФ құрамында жоқ КСП барлық сарысуларын пайдаланған кезде жалған оң нәтиже бермеуі керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2°С до +8°С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
698079	Ревматоидный фактор ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения иммуноглобулинов ревматоидного фактора в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).