РК-ИМН-5№018956

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018956

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018956

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE–Пролактин» для определения концентрации пролактина в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) пролактиннің концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - Пролактин" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации пролактина в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен определять концентрации пролактина во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП). Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов при исследовании всех сывороток стандартной панели предприятия, не содержащих пролактин

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің (СПП) барлық сарысуларында пролактин концентрациясын анықтауы тиіс. Спецификалығы 100% - жинақ құрамында пролактин жоқ кәсіпорынның стандартты панелінде барлық сарысуларды зерттеген кезде жалған оң нәтиже бермеуі тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8оС Замораживание не допускается

код НМИРК	Наименование	Описание
371309	Пролактин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения пролактина (prolactin) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).