РК-МТ-0№023507

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023507

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023507

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система портативных устройств, для диагностики и/или интраоперационной локализации опухоли и/или сторожевого лимфатического узла RadPointer Gamma в вариантах исполнения

Торговое название каз

RadPointer Gamma орындалу нұсқаларындағы ісік және / немесе қорғаушы лимфа түйінін диагностикалауға және / немесе операция ішіндегі оқшаулауға арналған портативті құрылғылар жүйесі

Назначение

Для локализации опухолей или лимфатических узлов (SLN-биопсия) во время диагностики и/или хирургического удаления

Область применения

Ядерная медицина, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Это компактное портативное беспроводное высокочувствительное устройство для обнаружения одиночных частиц, основанное на сцинтилляционных кристаллах, детекторах одиночных фотонов, интегрированной электронике и технологии Bluetooth. RadPointer выпускается в нескольких моделях которые отличаются только расположением переднего наконечника: Модели RadPointer-Gamma - оснащены вольфрамовым коллиматором и предназначены для обнаружения гамма-излучения. RadPointer изготовлены из биосовместимых материалов медицинского класса (USP Class VI), поэтому могут непосредственно контактировать с внутренними тканями.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл сцинтилляциялық кристалдарға, бір фотонды детекторларға, интеграцияланған электроникаға және Bluetooth технологиясына негізделген ықшам, портативті, сымсыз жоғары сезімталдықты бір бөлшектерді анықтайтын құрылғы. RadPointer тек алдыңғы ұшының орналасуымен ерекшеленетін бірнеше модельдерде бар: RadPointer-Gamma модельдері вольфрам коллиматорымен жабдықталған және арналған гамма-сәулеленуді анықтау. RadPointers медициналық биологиялық үйлесімді материалдардан жасалған (USP класс VI), сондықтан олар ішкі тіндермен тікелей байланысқа түсе алады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в оригинальном футляре, в сухом месте при температуре до 25 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
308472	Коллиматор для системы ядерной медицины одноканальный, цилиндрический	Изделие в форме цилиндра, изготавливаемое из плотного материала [например, свинца (Pb), вольфрама (W) или титана (Ti)], используемое для гарантии того, что только гамма-излучение, попадающее на переднюю поверхность канала коллиматора, достигает сцинтилляционного кристалла системы визуализации или детекции. К данному виду относятся коллиматоры, разработанные для отображения низко-, средне- и высокоэнергетических фотонов. Изделие может быть встроенным компонентом ручного зонда, блока детекторов или иного типа систем детекции или визуализации и иметь взаимозаменяемые конструкции. Изделие изготавливается со специальными механизмами, позволяющими его безопасно транспортировать, удалять или присоединять к детекторной головке системы детекции или визуализации.