РК-МТ-0№023504

Тип

МИ

Дата регистрации

28.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023504

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Рентгеноконтрастный костный цемент с антибиотиком

Торговое название каз

Антибиотигі бар ренгенконтрастылы сүйек цементі

Назначение

Используется для крепления металлического или полимерного протеза к живой кости при повторных процедурах артропластики

Область применения

Ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие содержит и высвобождает аминогликозидный антибиотик гентамицин для защиты затвердевшего цемента и прилегающих тканей от заражения микробами, чувствительными к гентамицину. Костный цемент не обладает собственными адгезивными свойствами, его функционирование зависит от плотного механического сцепления между неровной поверхностью кости и протезом. Костный цемент поставляется в виде двухкомпонентной системы, состоящей из отдельных стерильных жидких и порошковых компонентов. Порошок костного цемента в основном состоит из: полиметилметакрилата (ПММА); пероксида бензоила (БПО) в качестве инициатора полимеризации; сульфата бария в качестве радиоактивного агента; сульфата гентамицина в качестве антибиотика. Жидкий компонент включает: мономер, метилметакрилат (ММА). Прозрачная, бесцветная, легковоспламеняющаяся жидкость с интенсивным запахом; диметил-пара-толуидин (ДМПТ) в качестве ускорителя полимеризации; гидрохинон (HQ) в качестве стабилизатора для предотвращения полимеризации жидкости во время хранения. Порошковый компонент состоит из частиц в форме шариков ПММА, содержащих инициатор бензоил пероксид, необходимый для начала полимеризации цемента. Агент рентгеноконтрастного вещества необходим для обеспечения видимости цемента при рентгенографии, но не участвует в процессе отверждения (радикальной полимеризации).

Краткая техническая характеристика каз

Гентамицинге сезімтал микробтардан қатқан цементті және іргелес тіндердің зақымдануын қорғау үшін бұйымның құрамында аминогликозидті гентамицин антибиотигі бар және оны бөліп шығарады. Сүйек цементінің өзінің адгезивті қасиеті жоқ, оның функционалдығы сүйектің тегіс емес беті мен протез арасында тығыз механикалық тұтасуға байланысты. Сүйек цементі бөлек стерильді сұйықтық және ұнтақ компоненттерінен тұратын екі құрамдас жүйе ретінде жеткізіледі. Сүйек цементінің ұнтағы негізінен: полиметилметакрилаттан (ПММА); полимеризация қозғаушысы болатын бензоил пероксидінен; антибиотик ретінде гентамицин сульфатынан тұрады. Сұйық компонент мөлдір, түссіз, қаныққан иісі бар тез тұтанғыш метилметакрилат (ММА) мономері сұйықтығынан, полимеризация үдеткіші болатын диметил-пара-толуидиннен (ДМПТ), сақтау кезінде сұйықтықтың полимеризациясын болдыртпайтын стабилизатор ретінде гидрохиноннан (HQ) тұрады. Ұнтақ компоненті, құрамында цементтің полимеризациясынаң басталуына қажет бензоил пероксид инициаторы бар, ПММА-ның түйіншек тәріздес бөлшектерінен тұрады. Рентгенконтрастылы заттың агенті рентгенография кезінде көруді қамтамассыз ету үшін қажет, бірақ қату үдерісіне (радикалды полимеризация) қатыспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить запечатанную внешнюю упаковку при температуре не выше 77°F (25°C) и защищать от света