РК-ИМН-0№023502

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023502

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023502

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Эндоскопические степлеры со сменными кассетами

Торговое название каз

Ауыспалы кассеталары бар эндоскопиялық степлерлер

Назначение

Эндоскопические степлеры и сменная кассета применяются в легких, бронхиальной ткани, желудке и кишечнике в открытой или эндоскопической хирургии для резекции, рассечения и анастомоза.

Область применения

Общая хирургия; акушерство; гинекология; ортопедия; урология; торакальная хирургия; кардиохирургия; пластическая хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство имеет 2-строчную 3-рядную скрепку в области анастомоза и может разрезать ткань между двумя линиями. Давление, которое может выдержать анастомозная часть, не менее 3,6 кПа. Картридж сменной кассеты снабжен защитным приспособлением, не может использоваться после одноразового использования. Троакары состоят из резьбовой втулки и прокалывающего рычага, которые используются вместе с соответствующими степлерами во время операции.

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғыда анастомоз аумағында 2 жолдық 3 қатарлық қыстырғыш бар және екі сызық арасында тінді кесе алады. Анастомозды бөлік төзе алатын қысым кемінде 3,6 кПа құрайды. Ауыспалы кассетаның картриджі қорғаныс құралымен жабдықталған, оны бір рет қолданғаннан кейін пайдалануға болмайды. Троакарлар операция кезінде тиісті степлерлермен бірге қолданылатын ойықты төлке мен тескіш тұтқадан тұрады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в хорошо вентилируемом помещении, в котором отсутствуют агрессивные газы, при температуре не выше 54 ℃ (130 F) и относительной влажности не выше 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
727748	Степлер линейный ручной режущий эндоскопический, одноразового использования	Стерильный ручной хирургический инструмент, применяемый во время абдоминальной, гинекологической, педиатрической, торакальной эндоскопической операции для быстрого перерезания/иссечения тканей и создания анастомоза; инструмент может быть использован во время открытого оперативного вмешательства. Изделие работает посредством ручного механизма (например, спусковой механизм), с помощью которого он режет ткани (например, толстой кишки) и одновременно накладывает один или несколько линейных рядов хирургических скоб для временного скрепления полученных краев. Скобы и режущее лезвие могут быть размещены в загрузочном устройстве одноразового использования, которое может прилагаться. Это изделие одноразового использования.