РК-ИМН-0№023492

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023492

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023492

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

НАБОР ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИГЕНА COVID19AGLTFLOW(КОЛЛОИДНОЕ ЗОЛОТО)

Торговое название каз

COVID19AGLTFLOW (КОЛЛОИДТЫ АЛТЫН) АНТИГЕНІН АНЫҚТАУҒА АРНАЛҒАН ЖИНАҚ

Назначение

LT Biotech® COVID19AGLTFLOW антигенді анықтауға арналған жинақ (Коллоидты алтын) - бұл in vitro ферменттермен байланысты иммуносорбенттік талдау. Талдау SARS-CoV-2 антигенін мұрын-жұтқыншақ және ауыз қуысы, жұтқыншақ секрецияларынан тікелей сапалы анықтауға арналған. Жинақ тек in vitro диагностикалық қолдануға арналған.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие для тестирования: Доступны две разные упаковки по 25 или 50 картриджей для анализа, содержащих иммобилизованные антитела против SARS-CoV-2, меченные коллоидным золотом, и контрольные козьи антитела против IgG мыши. Пробирка для тестирования: упаковка по 25 или 50 пробирок соответственно. Тампоны для мазка: 25 или 50 шт. Буфер для экстракции образцов: 2 флакона по 6 мл (25 анализов) или 4 флакона по 6 мл (50 анализов). Наконечники капельницы для образцов: 25 или 50 шт. Подставка для пробирок: 1 шт. в одной упаковке. Примечание: буфер для экстракции образцов нельзя использовать с наборами другой серии.

Краткая техническая характеристика каз

Тест өткізуге арналған бұйым: Коллоидтық алтынмен белгіленген SARS-CoV-2-ге қарсы иммобилизацияланған антиденелерден және тышқан IgG-ге қарсы бақылау ешкі антиденелерінен тұратын 25 немесе 50 картриджден екі түрлі қаптамасы бар. Тестке арналған пробирка: сәйкесінше 25 немесе 50 пробиркадан тұратын қаптама. Жағындыға арналған тампондар: 25 немесе 50 дана. Үлгілерді экстракциялауға арналған буфер: 6 мл-ден 2 құты (25 талдау) немесе 6 мл-ден 4 құты (50 талдау). Үлгілерге арналған тамызғы ұштықтары: 25 немесе 50 дана. Пробиркаларға арналған тұғыр: бір қаптамада 1 дана Ескертпе: үлгілерді эктракциялауға арналған буферді басқа сериялардың жинағымен пайдалануға болмайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при температуре 2–30 ℃, защищать от света набор следует использовать в течение 30 минут после вскрытия упаковки из алюминиевой фольги. Если температура выше 30 ℃ или влажность окружающей среды выше 70%, тогда набор следует использовать как можно скорее после вскрытия упаковки из алюминиевой фольги Хранить в сухом месте при температуре 2–30 ℃, защищать от света набор следует использовать в течение 30 минут после вскрытия упаковки из алюминиевой фольги. Если температура вы

код НМИРК	Наименование	Описание
176680	SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.