РК-ИМН-0№023491

Тип

МИ

Дата регистрации

28.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023491

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система периферического стентирования PALMAZ BLUE 0,014"

Торговое название каз

PALMAZ BLUE 0,014" шеткері стенттеу жүйесі

Назначение

Система периферического стентирования Cordis PALMAZ BLUE 0,014" предназначена для использования при лечении атеросклероза периферических артерий ниже дуги аорты.

Область применения

Aнгиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Периферический стент PALMAZ BLUE представляет собой баллонорасширяемый стент, вырезанный лазером из кобальто-хромовых трубок. Стент поступает в продажу установленным на катетер для баллонной дилатации Cordis для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧTA). Для введения и установки периферического стента PALMAZ BLUE применяется катетер для баллонной дилатации, предназначенный для использования в чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧTA), Cordis AVIATOR PLUS с дистальным наполняемым баллоном DURALYN. В катетере используется конструкция для быстрой замены. Катетер состоит из одного канала для наполнения и дистального канала проводника. Канал проводника начинается от дистального наконечника и заканчивается у выходного порта проводника. Выходной порт (отверстие) проводника находится на расстоянии около 25 см от дистального наконечника. Максимальный диаметр используемого проводника указан на ярлыке упаковки. Кончик катетера имеет коническую форму, которая облегчает прохождение через узкие пораженные участки. Роль порта для наполнения баллона играет проксимальный адаптер. Баллон наполняется путем подачи разбавленного раствора контрастного вещества через этот адаптер. Две рентгеноконтрастные полоски-маркера в баллоне отмечают его расширяющую часть и помогают в позиционировании стента. Номинальные диаметр и длина баллона указаны на идентификационной полосе рядом с адаптером. Интервал рабочего давления в баллоне ограничен номинальным давлением и расчетным давлением разрыва. Если значения давления больше номинального, все баллоны расширяются до размеров, превышающих номинальные. Внутренний диаметр стента при определенном давлении указан в таблице соответствий, поставляемой вместе с продуктом. В конструкции данного катетера, в дистальной части, не предусмотрен канал для инъекции красителя. Катетер имеет полезную длину 142 см и оснащен двумя проксимальными маркерами стержня, находящимися на расстоянии 90 и 100 см от дистального наконечника. Оба маркера используются для определения положения кончика катетера по отношению к дистальному концу проводникового катетера. Дополнительный маркер на выходной насечке дистального порта помогает определить положение выходного порта проводника.

Краткая техническая характеристика каз

PALMAZ BLUE шеткері стенті кобальт-хром түтіктерінен лазермен кесілген баллон кеңейтілетін стент болып табылады. Стент тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға (ТТА) арналған Cordis баллонды дилатациялау катетеріне орнатылған күйде сатылымға түседі. PALMAZ BLUE шеткері стентін енгізу және орнату үшін тері арқылы транслюминальді ангиопластикада (ТТА) пайдалануға арналған баллонды дилатациялық катетері, DURALYN дистальді толтырылатын баллонымен Cordis AVIATOR PLUS қолданылады. Катетерде жылдам ауыстыру үшін конструкция қолданылады. Катетер толтыруға арналған бір каналдан және өткізгіштің дистальді каналынан тұрады. Өткізгіш каналы дистальді ұштықтан басталып, өткізгіштің шығыс портында аяқталады. Өткізгіштің шығыс порты (тесігі) дистальді ұштықтан шамамен 25 см қашықтықта орналасқан. Пайдаланылатын өткізгіштің ең жоғары диаметрі қаптама затбелгісінде көрсетілген. Катетердің ұшы конустық пішінге ие, бұл зақымдалған тар жерлерден өтуді жеңілдетеді. Баллонды толтыратын порттың рөлін проксимальді адаптер атқарады. Баллон осы адаптер арқылы сұйылтылған контрастылы зат ерітіндісін беру арқылы толтырылады. Баллондағы екі рентгенконтрастылы маркер жолағы оның кеңейту бөлігін белгілейді және стенттің орналасуына көмектеседі. Баллонның номиналды диаметрі мен ұзындығы адаптердің жанындағы сәйкестендіру жолағында көрсетілген. Баллондағы жұмыс қысымының аралығы номиналды қысыммен және есептелген жарылу қысымымен шектеледі. Егер қысым мәні номиналдыдан үлкен болса, барлық баллондар номиналдыдан үлкен мөлшерге дейін кеңейеді. Белгілі бір қысымдағы стенттің ішкі диаметрі өніммен бірге жеткізілетін сәйкестік кестесінде көрсетілген. Бұл катетердің конструкциясында дистальді бөлігінде бояғышты инъекциялауға арналған канал жоқ. Катетердің пайдалы ұзындығы 142 см және дистальді ұштықтан 90 және 100 см қашықтықта орналасқан екі проксимальді маркерлермен жабдықталған. Екі маркер де катетер ұшының өткізгіш катетердің дистальді ұшына қатысты орнын анықтау үшін қолданылады. Дистальді порттың шығыс бөлігіндегі қосымша маркер өткізгіштің шығыс портының орнын анықтауға көмектеседі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в темном сухом прохладном месте