РК-ИМН-5№020088

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020088

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020088

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-Mycoplasma genitalium-ПЦР» для выявления ДНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени или по «конечной точке»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде немесе "ақырғы нүктесі" бойынша гибридизациялық-флуоресценттік детекциясымен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда Mycoplasma genitalium ДНҚ-сын анықтауға арналған "CAMOMILE-Mycoplasma genitalium -ПТР" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-Mycoplasma genitalium -ПЦР» предназначен для выявления ДНК Mycoplasma genitalium путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени или по «конечной точке».

Область применения

клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 копий молекул ДНК Mycoplasma genitalium на 1 мл в стандартных образцах предприятия – 100%. Специфичность выявления ДНК Mycoplasma genitalium (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы – кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1 мл-ге Mycoplasma genitalium ДНҚ молекулаларының 1000 көшірмесін анықтау – 100%. Mycoplasma genitalium ДНҚ-сын анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
480767	Mycoplasma genitalium нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Mycoplasma genitalium, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.