РК-ИМН-5№020016

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020016

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020016

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE–HIV1/2 Ab, р24-ELISA» для выявления иммуноглобулинов классов М,G,А, антигена р24 к вирусам иммунодефицита (ВИЧ)1и2 типа в сыворотке или плазме человека методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен адамның сарысуында немесе плазмасында 1 және 2 типті иммунтапшылығы вирустарына (АИТВ) р24 антигенін, М, G, А класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE - HIV1/2 Ab, р24 - ELISA" реагенттер жинағы

Назначение

«CAMOMILE – HIV1/2 Ab, р24 - ELISA» - выявление иммуноглобулинов классов G, М, А и антигена р24 к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типа в сыворотке или плазме человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 100 %, специфичности 100 %.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағында тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 100 %, спецификалығы бойынша 100 % құрайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
148799	ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов и антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).