РК-ИМН-5№020015
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020015
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020015
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE–HIV1/2-ELISA»для выявления иммуноглобулинов классов G,М,А к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ)1и2типа в сыворотке или плазме человека методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен адамның сарысуында немесе плазмасында 1 және 2 типті адам иммунтапшылығы вирустарына (АИТВ) G, М, А класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE- HIV1/2 - ELISA" реагенттер жинағы
Назначение
«CAMOMILE – HIV1/2-ELISA» - выявление иммуноглобулинов классов G, М, А к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типа.
Область применения
Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 100 %, специфичности 100 %.
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жинағында тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 100 %, спецификалығы бойынша 100 % құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 377084 | ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |