РК-ИМН-5№020089

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020089

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020089

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-Toxoplasma gondii-ПЦР» для выявления ДНК Toxoplasma gondii в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции(ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени или по «конечной точке»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде немесе "ақырғы нүктесі" бойынша гибридизациялық-флуоресценттік детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда Toxoplasma gondii ДНҚ-сын анықтауға арналған "CAMOMILE- Toxoplasma gondii-ПТР" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE- Toxoplasma gondii-ПЦР» предназначен для выявления ДНК Toxoplasma gondii путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени или по «конечной точке».

Область применения

клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 копий молекул ДНК Toxoplasma gondii на 1 мл в стандартных образцах предприятия – 100%. Специфичность выявления ДНК Toxoplasma gondii (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы – кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1 мл-ге Toxoplasma gondii ДНҚ молекулаларының 1000 көшірмесін анықтау – 100%. Toxoplasma gondii ДНҚ -сын анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) – 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
303410	Toxoplasma gondii нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновой кислоты, выделенной из паразитического простейшего Toxoplasma gondii, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).