РК-ИМН-5№019656
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019656
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019656
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «CAMOMILE – HBsAg-ELISA» для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) В гепатиті вирусының беткейлік антигенін анықтауға арналған "CAMOMILE - НВsAg-ELISA" реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов предназначен для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови.
Область применения
Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 100 %, специфичности 100 %.
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жинағында тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 100 %, спецификалығы бойынша 100 % құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 327723 | Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |