РК МИ (ИМН)-0№027057

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027057

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Светоотверждаемый композитный материал Vittra APS

Торговое название каз

Vittra APS жарықпен қататын композиттік материалы

Назначение

Рекомендуемая для реставраций всех классов во фронтальных и боковых зубах.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Композит рентгеноконтрастный, его загрузочные частицы состоят из сфер комплекса диоксида циркония со средним размером загрузочных частиц 0,2 микрона, с общей неорганической нагрузкой от 72% до 82% по весу (от 52% до 60% по объему). Эти характеристики способствуют механическим и эстетическим свойствам, о чем особенно свидетельствует легкость получения правильной полировки и длительный блеск поверхности. Формула VITTRA APS не содержит Bis-GMA и Bis-EMA, следуя современной тенденции продуктов, не содержащих бисфенол А(BPA). APS - это аббревиатура от Advanced Polymerization System, и она состоит из комбинации различных фотоинициаторов, которые взаимодействуют между собой, усиливая полимеризационную способность света, излучаемого светоотверждающими устройствами. Добавленная к различным материалам, система обеспечивает различные преимущества.

Краткая техническая характеристика каз

Композит рентгенконтрастылы, оның салынатын бөлшектері салмағы бойынша 72% - дан 82% - ға дейін (көлемі бойынша 52% - дан 60% - ға дейін) жалпы бейорганикалық жүктемесі бар салынатын бөлшектерінің орташа мөлшері 0,2 микроннан тұратын цирконий қостотығы кешенінің сфераларынан тұрады. Бұл сипаттамалар механикалық және эстетикалық қасиеттерге ықпал етеді, бұл әсіресе дұрыс жылтыратуды және беттің ұзақ жылтырлығын алудың қарапайымдылығымен дәлелденеді. VITTRA ApS формуласында қазіргі заманға сәйкес Bis-GMA және Bis-EMA жоқ құрамында бисфенол А (BPA) жоқ өнімдердің тенденциялары. APS - Advanced Polymerization System аббревиатурасы және ол жарық шығаратын құрылғылар шығаратын жарықтың полимерлеу қабілетін күшейту үшін өзара әрекеттесетін әртүрлі фотоинициаторлардың комбинациясынан тұрады. Әртүрлі материалдарға қосылған жүйе әртүрлі артықшылықтарды қамтамасыз етеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 5°C до 30°C / от 41°F до 86°F.

код НМИРК	Наименование	Описание
385288	Материал конструкционный для дентального протеза, полимеризующийся	Смола, которая полимеризуется при нагревании (теплового отверждения), при воздействии света (светового отверждения) и/или самостоятельно по истечении определенного периода времени (самополимеризующаяся), предназначенная для использования в зуботехнической лаборатории для производства дентальных протезов (например, базиса дентального протеза, окклюзивной шины/ночной капы); также может быть предназначена для изготовления не носимых пациентом устройств (например, шаблона для сверления с использованием 3-D печати). Состоит из реактивного компонента (например, акрилового мономера, реактивного полимера), который подвергается полимеризации (или вулканизации) для затвердения (в соответствующих условиях/при использовании подходящего отвердителя). В смолу могут быть включены активные наполнители для увеличения ее прочности и/или износостойкости. Материал изделия не может быть использован повторно.