РК-МТ-0№023515
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023515
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023515
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор гематологический DxH 560 с принадлежностями
Торговое название каз
DxH 560 гематологиялық анализаторы керек-жарақтарымен
Назначение
DxH 560 — количественный, многопараметрический, автоматизированный гематологический анализатор с автозагрузчиком для in vitro диагностики в клинических лабораториях; в том числе лабораториях больниц и справочных лабораториях. Он используется, чтобы отличить здорового пациента с нормальными генерируемыми системой параметрами от пациентов с аномальными параметрами и/или флагами, требующими дополнительных исследований. Этот прибор предназначен для использования во взрослой и педиатрической популяциях, включая новорожденных.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
DxH 560 идентифицирует и рассчитывает следующие параметры: лейкоциты (WBC), эритроциты (RBC), гемоглобин (HGB), гематокрит (HCT), средний объем эритроцита (MCV), среднее содержание гемоглобина в эритроците (MCH), средняя концентрация гемоглобина в эритроците (MCHC), ширина распределения эритроцитов (RDW), стандартное отклонение ширины распределения эритроцитов (RDW-SD), тромбоциты (PLT), средний объем тромбоцитов (MPV), процент лимфоцитов (LY%), число лимфоцитов (LY#), процент моноцитов (MO%), число моноцитов (MO#), процент нейтрофилов (NE%), число нейтрофилов (NE#), процент эозинофилов (EO%), число эозинофилов (EO#), процент базофилов (BA%), число базофилов (BA#) в пробах цельной крови (венозной и капиллярной), собранной в антикоагулянты K2 ЭДТА и K3 ЭДТА. Габариты, вес инструмента и величина зазоров: глубина - 46,0 см (18,1 дюйма), ширина - 50,0 см (19,7 дюйма), высота - 44,0 см (17,3 дюйма), вес - 22,0 кг (48,5 фунта), зазор позади инструмента для подключений - 10,1 см (4,0 дюйма), зазор с левой стороны для загрузки реагентов - 22,9 см (9,0 дюйма), Зазор с правой стороны для поиска и устранения неисправностей - 30,5 см (12 дюймов), Инструмент использует следующее электропитание: 100–240 В переменного тока, 50/60 Гц, Одна фаза с заземлением. Потребляемая мощность: Менее 120 Вт.
Краткая техническая характеристика каз
DxH 560 келесі параметрлерді сәйкестендіреді және есептейді: лейкоциттер (WBC), эритроциттер (RBC), гемоглобин (HGB), гематокрит (НСТ), эритроциттердің орташа көлемі (MCV), эритроциттегі гемоглобиннің орташа мөлшері (MCH), эритроциттердегі гемоглобиннің орташа концентрациясы (MCHC), эритроциттердің таралу ені (RDW), эритроциттердің таралу енінің стандартты ауытқуы (RDW-SD), тромбоциттер (PLT), тромбоциттердің орташа көлемі (MPV), лимфоциттер пайызы (LY%), лимфоциттер саны (LY#), моноциттер пайызы (MO%), моноциттер саны (MO#), нейтрофилдер пайызы (NE%), нейтрофилдер саны (NE#), эозинофилдер пайызы (EO%), эозинофилдер саны (EO#), базофилдер пайызы (BA%), антикоагулянттар K2 EDTA және K3 EDTA-да жиналған қанның (веналық және капиллярлық) сынамаларындағы базофилдер саны (BA#). Құралдың габариттері, салмағы және саңылаулардың шамасы: тереңдігі - 46,0 см (18,1 дюйм), ені - 50,0 см (19,7 дюйм), биіктігі - 44,0 см (17,3 дюйм), салмағы - 22,0 кг (48,5 фунт), қосуға арналған құралдың артындағы саңылау - 10,1 см (4,0 дюйм), реагенттерді жүктеуге арналған сол жақтағы саңылау - 22,9 см (9,0 дюйм), ақауларды іздеу және жою үшін оң жақтағы саңылау - 30,5 см (12 дюйм), құрал келесі электрқуат көзін пайдаланады: 100-240 В айнымалы ток, 50/60 Гц, жерге тұйықталған бір фаза. Қуатты тұтыну: 120 Вт-тан аз.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Прибор без реагентов можно хранить при температуре в диапазоне от –10 до +50°C (от 14 до 122°F)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |