РК-ИМН-5№023510
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№023510
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.01.2022
Дата истечения
31.01.2027
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№023510
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Имплантаты NEODURA для восстановления дефектов твердой мозговой оболочки, стерильные, однократного применения, различных вариантов исполнения
Торговое название каз
NEODURA қатты ми қабығының ақауларын қалпына келтіруге арналған имплантаттары, стерильді, бір рет қолданылатын, әртүрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
используются для восстановления дефекта пораженной части мозговой оболочки
Область применения
Нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Абсорбируемая заплатка для восстановления дефекта ТМО состоит из синтетических материалов и свиного желатина, новый композитный материал. В основе дуральной заплаты лежит абсорбирующий синтетический материал, производимый по новой биометрической технологии, а также материалы, широко используемые в клинической медицине на протяжении десятилетий.
Эта накладная заплата обладает крайне высокой прочностью, исключительными качествами и характеристиками совместимости, а также высокими показателями предотвращения утечки цереброспинальной жидкости. Кроме того, в изделии интегрирована трехмерная микроволоконная сеть, напоминающая микроструктуру дуральной матрицы человека, которая представляет собой временную каркасную структуру для миграции и роста клеток и тканей твердой мозговой оболочки
Краткая техническая характеристика каз
ТМО ақауын қалпына келтіруге арналған сіңірілетін жамау синтетикалық материалдардан және шошқа желатинінен, жаңа композитті материалдан тұрады. Дуральді жамаудың негізінде жаңа биометриялық технология бойынша өндірілетін сіңіргіш синтетикалық материал, сондай-ақ ондаған жылдар бойы клиникалық медицинада кеңінен қолданылатын материалдар жатыр.
Бұл қосымша жамау өте жоғары беріктікке, ерекше қасиеттерге және үйлесімділік сипаттамаларына, сондай-ақ жұлын-ми сұйықтығының ағып кетуіне жол бермейтін жоғары көрсеткіштерге ие болып табылады. Сонымен қатар, өнімде адамның дуральды матрицасының микроқұрылымына ұқсайтын үш өлшемді микротолқын желісі біріктірілген, ол қатты ми қабығының жасушалары мен тіндерінің орын ауыстыруы мен өсуіне арналған уақытша қаңқалы құрылым болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
- температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35 °С;
- относительная влажность воздуха: 35-85%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.),
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 259888 | Протез твердой мозговой оболочки, синтетический | Стерильное имплантируемое изделие, сделанное из синтетических полимеров [например, вытянутого политетрафторэтилена (ePTFE), ePTFE/эластичного фторопласта], предназначенное для временного или постоянного восстановления или замены твердой мозговой оболочки у реципиента во время проведения нейрохирургической операции. Восстановление твердой мозговой оболочки сохраняет целостность головного и спинного мозга, а также предотвращает протекание спинномозговой жидкости (СМЖ). Этот трансплантат твердой мозговой оболочки обычно накладывается поверх твердой мозговой оболочки пациента. Изделие обычно выпускается в форме пластыря, который можно пришить к необходимому месту. |