РК МИ (ИМН)-0№027055

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027055

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

59 мес.

Торговое название

Катетер для ангиопластики коронарных сосудов River Rapid Exchange

Торговое название каз

Коронарлық тамырлардың ангиопластикасына арналған катетер River Rapid Exchange

Назначение

Для лечения повреждений коронарных артерий

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия, ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарный ангиопластический катетер производится компанией Balton как катетер "быстрой замены" с баллоном высокого давления в дистальном конце. Дистальная часть катетера двухканальная. Наружный канал используется для надувания баллона, а внутренний предназначен для проводника (.014" / 0.36 мм) Проксимальная часть катетера одноканальная. На катетер нанесены рентгеноконтрастные метки, позволяющие точно расположить баллон катетера в сосуде.

Краткая техническая характеристика каз

Коронарлық ангиопластика катетерін Balton фирмасы дистальды ұшында жоғары қысымды баллоны бар "тез өзгерту" катетері ретінде шығарады. Катетердің дистальды бөлігі екі арналы. Сыртқы арна баллонды үрлеу үшін пайдаланылады, ал ішкі арна бағыттаушы сымға арналған (.014" / 0.36 мм). Катетерге тамыр ішіне катетер баллонын дәл орналастыруға мүмкіндік беретін рентгенконтрасттылы белгілер түсіріледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом прохладном месте при температуре от 10 °С до 30°С. Не подвергать катетер действию органических растворителей, таких как алкоголь.

код НМИРК	Наименование	Описание
385884	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона (баллонов) на дистальном конце. Как правило, доступны изделия в двух исполнениях: 1) модель для доставки по проводнику с двумя или тремя просветами, один из которых для проводника, а один или два оставшихся - для надувания одного или двух баллонов; и 2) модель быстрой замены с одним просветом. Доступны изделия различных размеров для расширения небольших, суженных и/или непроходимых коронарных артерий или шунтов. Может также предназначаться для предварительной и/или последующей дилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Это изделие для одноразового использования.