РК-ИМН-5№018968

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018968

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018968

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – Крым-КГЛ-IgМ» для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында плазмасында) Қырым-Конго геморрагиялық қызба вирусына М класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE - Қырым-КГҚ-IgМ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% набор должен выявлять иммуноглобулины класса М к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки (К-КГЛ) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих антитела класса М к К-КГЛ. Специфичность 100% набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих антитела класса М к К-КГЛ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ құрамында Қ-КГҚ-ға М класты антиденелері бар стандартты кәсіпорын панелінің (СКП) барлық сарысуларында Қырым-Конго геморрагиялық қызба вирусына (Қ-КГҚ) М класты иммуноглобулиндерді анықтауы тиіс. Спецификалығы 100% - жинақ құрамында Қ-КГҚ-ға М класты антиденелері жоқ КСП барлық сарысуларын пайдаланған кезде жалған оң нәтиже бермеуі тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
489107	Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) (alpha-fetoprotein (AFP)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).