РК-ИМН-5№019081

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019081

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019081

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - Т3 свободный-ИФА» для определения концентрации свободной фракции трийодтиронина в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмадағы) үшйодтиронин бос фракциясының концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE-Т3 бос-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции трийодтиронина в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% -набор должен определять концентрации свободной фракции трийодтиронина во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих Т3 свободный. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих концентрации Т3 свободный

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ Т3 бос концентрациясы құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) трийодтирониннің бос фракциясының концентрациясын анықтау керек. Спецификалығы 100% - жинақ Т3 бос концентрациясы құрамында жоқ КСП барлық сарысуларын пайдаланған кезде жалған нәтиже бермеуі керек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
762440	Свободный трийодтиронин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для количественного определения свободного трийодтиронина (free triiodothyronine (FT3)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).