РК-ИМН-5№019029

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019029

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019029

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE -M.tuberculosis-ИФА» для выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында(плазмасында) туберкулез микобактерияларына антиденелер қосындысын анықтауға арналған "CAMOMILE - M.tuberculosis-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять суммарные антитела к микобактериям туберкулеза во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих антитела к микобактериям туберкулеза. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов при исследовании всех сывороток СПП, не содержащих антитела к микобактериям туберкулеза

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) туберкулез микобактериясына қосынды антиденелерді анықтау керек. Спецификалығы 100% - жинақ жалған нәтиже бермеуі керек, барлық сарысудын КСП пайдалану бойынша, туберкулез микобактериясына антиденелері құрамында жоқ

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8оС. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
988995	Mycobacterium tuberculosis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Mycobacterium tuberculosis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
222189	Mycobacterium tuberculosis антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Mycobacterium tuberculosis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
801276	Mycobacterium tuberculosis антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин А (IgA) к бактерии Mycobacterium tuberculosis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).