РК-ИМН-5№019146

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019146

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019146

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – ВГС АГ/АТ» для выявления антител к вирусу гепатита С и core антигена ВГС методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен С гепатиті вирусына антиденелерді және СГВ core антигенін анықтауға арналған "CAMOMILE - СГВ АГ/АД" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного одновременного выявления core антигена ВГС и иммуноглобулинов классов G и M к белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4) в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять антитела к вирусу гепатита С и core антигена ВГС во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП). Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащими антитела к вирусу гепатита С и core антигена ВГС.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпорын тақтасының (СПП) барлық серияларында гепатит С вирусына және HCV антигеніне қарсы антиденелерді анықтайды. Ерекшелігі 100% - жинақ гепатит C вирусына және HCV антигеніне қарсы антиденелерді қамтымайтын ҚСҚ-ның барлық суларын пайдаланғанда жалған оң нәтиже бермеуі керек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
701979	Вирус гепатита С антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса гепатита С и антител к антигенам вируса гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).