РК-ИМН-5№019145

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019145

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019145

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – Treponema pallidum IgG» для выявления антител класса IgG к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен Treponema pallidum-ге IgG класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE – Treponema pallidum IgG» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления антител класса IgG к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять антитела класса IgG к Treponema pallidum во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП). Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащими антитела класса IgG к Treponema pallidum.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық 100% - жинақ стандартты кәсіпкерлік панелінің барлық серияларында (СПП) Treponema pallidum-ге IgG класының антиденелерін анықтайды. Спецификасы 100% - жиынтығы Treponema pallidum-ге IgG антиденелерін қамтымайтын СПП-нің барлық сарысуын қолданғанда жалған нәтиже бермеуі керек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
524086	Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.