РК-ИМН-5№019129

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019129

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019129

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE – ФСГ-ИФА» для определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында плазмасында) фолликулстимуляциялайтын гормон концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - ФСГ-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% ? набор должен определять концентрацию фолликулостимулирующего гормона во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих ФСГ в различных концентрациях. Специфичность 100% -набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих различные концентрации ФСГ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ әртүллі ФСГ концентрациясы құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) фолликулстимуляциялайтын гормон концентрациясын анықтау керек. Спецификалығы 100% - жинақ әртүллі ФСГ концентрациясы құрамында жоқ барлық сарысудың КСП пайдалану бойынша жалған нәтиже бермеуі керек,

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
640727	Фолликулостимулирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).