РК-ИМН-5№019167

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019167

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019167

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE - ЛГ-ИФА» для определения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмада) лютеинделген гормонның концентрациясын анықтауға арналған "CAMOMILE - ЛГ-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного определения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% ? набор должен определять концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих концентрации ЛГ. Специфичность 100% ? набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих концентрации ЛГ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ ЛГ концентрациясы құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) лютеиндеуші гормон (ЛГ) концентрациясын анықтау керек. Спецификалығы 100% - жинақ ЛГ концентрациясы құрамында жоқ барлық сарысудың КСП пайдаланған кезде жалған оң нәтиже бермеуі тиіс.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
742838	Лютеинизирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения лютеинизирующего гормона (luteinizing hormone (LH)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).