РК-ИМН-5№019132

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019132

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019132

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE- ВЭБ-ЕА-IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к ранним антигенам ЕА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуында (плазмасында) Эпштейн-Барр вирусының ЕА ерте антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған "CAMOMILE - ЭБВ-ЕА-IgG" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к ранним антигенам ЕА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность 100% - набор должен выявлять иммуноглобулины класса G к ранним антигенам ЕA вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) во всех сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих в различных концентрациях IgG к ЕA ВЭБ. Специфичность 100% - набор не должен давать ложноположительных результатов, при использовании всех сывороток СПП, не содержащих IgG к ЕA ВЭБ.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы 100% - жинақ ЕА ЭБВ-ге IgG әртүрлі концентрациясында құрамында бар стандартты кәсіпорын панелінің барлық сарысуында (КСП) Эпштейн-Барр вирусының (ЭБВ) ЕА ерте антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді анықтау керек. Спецификалығы 100% - жинақ ЕА ЭБВ-ге IgG құрамында жоқ барлық сарысудың КСП пайдалану бойынша жалған нәтиже бермеуі керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
903368	Набор реагентов для обратной транскрипции ИВД	Набор реагентов и другие связанные с ними материалы, предназначенные для использования в синтезе комплементарной дезоксирибонуклеиновой кислоты (кДНК) методом обратной транскрипции, для улучшения амплификации мишени рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клиническом образце с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР).