РК МИ (ИМН)-0№027054

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027054

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Комплект «Dolce-Pharm» для родов стерильный, одноразового применения

Торговое название каз

Босандыруға арналған, стерильді, бір рет қолданылатын «Dolce-Pharm» жиынтығы

Назначение

Применяется при обеспечении гигиенических норм, стерильности во время принятия родов. Предназначен для защиты роженицы и ребенка. Применяется медицинскими специалистами.

Область применения

- акушерство и гинекология; - хирургия.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект «Dolce-Pharm» для родов, стерильный, одноразового применения представляет собой ряд изделий, изготовленных из различных видов материала. Изделия выпускают в следующем ассортименте: 1. Простыня для стола (стандартная/ усиленная) Размер: 100-160 см х 100-160 см Материал: Нетканый материал Плотность: 20 г/м² - 130 г/м² Количество: 1-2 шт. 2. Халат хирургический стандартный /с усиленной защитой Размер: S/M/L/ХL/XXL Материал: Нетканый материал Плотность: 20 г/м² - 130 г/м² Количество: 1-3 шт. 3. Леггинсы хирургические с/без усиленной части Размер: 30-60 см х 80-120 см Материал: Нетканый материал Плотность: 20 г/м² - 70 г/м² Количество: 1-2 шт. 4. Простыня с/без клейкой ленты Размер: 50-160 см х 50-160 см Материал: Нетканый материал Плотность: 20 г/м² - 130 г/м² Количество: 1 шт. 5. Стакан Объем: 60 мл - 120 мл Материал: полимер Количество: 1 шт. 6. Простыня одноразовая Размер: 50-100 см х 50-100 см Материал: Нетканый материал Плотность: 20 г/м² - 130 г/м² Количество: 1-2 шт. 7. Лоток почкообразный Объем: 500 мл - 700 мл Материал: полимер Количество: 1 шт. 8. Простыня под ягодицы Размер: 60-80 см х 60-80 см Материал: Нетканый материал Плотность: 20 г/м² - 130 г/м² Количество: 1 шт. 9. Тампоны марлевые, хирургические с/без рентгеноконтрастной нити Размер: 5-45 см х 5-45 см Материал: медицинская марля Плотность: 10 г/м² - 50 г/м² Количество: 1-20 шт. 10. Зажим для пуповины Размер: 5-7 х 6-8 см Материал: полимер Количество: 1 шт. 11. Полотенце хирургическое Размер: 20-50 см х 20-50 см Материал: Нетканый материал Плотность: 20 г/м2- 130 г/м2 Количество: 1-2 шт. 12. Пеленка для ребенка Размер: 40-90 см х 40-90 см Материал: Нетканый материал, полиэтилен Плотность: 10 г/м² - 130 г/м² Количество: 1 шт. 13. Прокладка впитывающая Размер: 28-35 см Материал: Нетканый материал, полимерная пленка Плотность: 10 г/м2- 130 г/м2 Количество: 1-4 шт. Комплект поставляется в индивидуальной потребительской упаковке, готовый к эксплуатации. Фактическая комплектация будут нанесена на макете упаковки.

Краткая техническая характеристика каз

Босандыруға арналған, стерильді, бір рет қолданылатын «Dolce-Pharm» жиынтығы, әр түрлі материалдан жасалған бірнеше бұйым жинағы. Бұйым мынандай ассортименте шығарылады: 1.Үстелге арналған ақжайма (стандартты/ күшейтілген) Өлшемі: 100-160 см х 100-160 см.Материал: Тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м? - 130 г/м?.Саны: 1-2 дана. 2.Стандартты/ күшейтілген қорғанысы бар хирургиялық халат Өлшемі: S/M/L/ХL/XXL.Материал: Тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м? - 130 г/м?.Саны: 1-3 дана. 3.Жақсартылған бөлігі бар/жоқ хирургиялық леггинсы Өлшемі: 30-60 см х 80-120 см.Материал: Тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м? - 70 г/м?. Саны: 1-2 дана. 4.Жабысқақ таспасы бар/жоқ ақжайма Өлшемі: 50-160 см х 50-160 см.Материал: Тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м? - 130 г/м?. Саны: 1 дана. 5.Стақан. Көлемі: 60 мл - 120 мл Материал: полимер. Саны: 1 дана.6. Бір реттік ақжайма Өлшемі: 50-100 см х 50-100 см. Материал: Тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м? - 130 г/м?. Саны: 1-2 дана. 7.Бүйрек тәрізді науа. Көлемі: 500 мл-700 мл Материал: полимер . Саны: 1 дана.8. Жамбасқа салатын ақжайма Өлшемі: 60-80 см х 60-80 см. Материал: Тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м? - 130 г/м?. Саны: 1 дана.9. Рентгенконтрасты жібі бар/жоқ хирургиялық дәке тампоны. Өлшемі: 5-45 см х 5-45 см Материал: медициналық дәке. Тығыздығы: 10 г/м? - 50 г/м? Саны: 1-20 дана. 10. Кіндік қысқышы.Өлшемі: 5-7 x 6-8 см Материал: полимер.Саны: 1 дана.11. Хирургиялық сүлгі Өлшемі: 20-50 см х 20-50 см. Материал: Тоқылмаған материал Тығыздығы: 20 г/м2- 130 г/м2. Саны: 1-2 дана. 12. Балаларға арналған жаялық. Өлшемі: 40-90 см х 40-90 см Материал: Тоқылмаған материал, полиэтилен. Тығыздығы: 10 г/м? - 130 г/м? Саны: 1 дана. 13. Сіңіргіш төсем. Өлшемі: 28-35 см Материал: Тоқылмаған материал, полимерлі үлбір Тығыздығы: 10 г/м2- 130 г/м2. Саны: 1-4 дана. Жиынтық пайдалануға дайын жеке тұтынушы қаптамасында жеткізіледі. Нақты жиынтық құрамы қаптама макетінде жазылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от 0°С до +35°С и относительной влажности воздуха не выше 70 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
150067	Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования	Набор различных стерильных хирургических инструментов, повязок/простыней и других материалов, предназначенных для использования во время проведения акушерских/гинекологических хирургических операций. Набор может называться процедурным и, как правило, состоит из изделий, которые сами по себе не предназначены специально для какой-либо конкретной акушерской/гинекологической хирургической операции, но часто поставляются вместе для использования в конкретном виде акушерской/гинекологической процедуры; набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования.