РК-ИМН-5№018578

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018578

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018578

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE- Ureaplasma parvum -ПЦР» для выявления ДНК Ureaplasma parvum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени или по «конечной точке»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде немесе "ақырғы нүктесі" бойынша гибридизациялық-флуоресценттік детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда Ureaplasma parvum- ДНҚ анықтауға арналған "CAMOMILE-Ureaplasma parvum - ПТР" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Ureaplasma parvum путем амплификации специфического фрагмента ДНК возбудителя инфекции методом ПЦР с гибридизаци-онно-флуоресцентной детекцией продуктов амплифика-ции в режиме реального времени или по «конечной точке». Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из клинического материала: соскобного отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, ротоглотки, прямой кишки, отделяемого конъюнктивы глаз, образцов мочи, секрета предстательной железы человека.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – выявление 1000 копий молекул ДНК Ureaplasma parvum на 1 мл в стандартных образцах предприятия – 100%. Специфичность выявления ДНК Ureaplasma parvum (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1 мл-ге Ureaplasma parvum- ДНҚ молекулаларының 1000 көшірмесін анықтау - 100%. Ureaplasma parvum- ДНҚ-сын анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша) - 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
604349	Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот возбудителей, связанных с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) (sexually transmitted infections (STI)) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, виды Mycoplasma, виды Ureaplasma, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, вирус простого герпеса тип 1 (herpes simplex virus 1 (HSV1)) и/или вирус простого герпеса тип 2 (herpes simplex virus 2 (HSV1)).