РК-ИМН-5№017712

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017712

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017712

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE -ГАРДНЕРЕЛЛА – G/М» для выявления антител классов G и М к Gardnerella vaginalis методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен Gardnerella vaginalis-ке G және M класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE-ГАРДНЕРЕЛЛА-G/М» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления антител классов G и М к Gardnerella vaginalis методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предназначен для выявления индивидуальных антител классов G и М к Gardnerella vaginalis методом иммуноферментного анализа (ИФА). Специфичность выявления антител классов G и М к Gardnerella vaginalis – 100 %. Чувствительность выявления антител классов G и М к Gardnerella vaginalis - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Иммуноферменттік талдау (ИФТ) әдісімен Gardnerella vaginalis - ке G және М кластардағы антиденелерді бір мезгілде анықтауға арналған. Gardnerella vaginalis –ке G және М класты антиденелерді анықтау спецификалығы -100 %. Gardnerella vaginalis –ке G және М класты антиденелерді анықтау сезімталдығы -100 %.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
585824	Gardnerella vaginalis антигены ИВД, набор, хромогенный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Gardnerella vaginalis в клиническом образце хромогенным методом.