РК-ИМН-5№017678

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017678

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017678

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов«CAMOMILE-УРЕА-G/М» для выявления антител классов GиМ кUreaplasma urealyticum методом иммуноферментного анализа

Торговое название каз

Иммуноферменттік талдау әдісімен Ureaplasma urealyticum – ге G және M класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE-УРЕА-G/М» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для выявления антител классов G и М к Ureaplasma urealyticum методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предназначен для выявления индивидуальных антител классов G и М к Ureaplasma urealyticum методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений. Специфичность выявления антител классов G и М к Ureaplasma urealyticum – 100 %. Чувствительность выявления антител классов G и М к Ureaplasma urealyticum - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Иммуноферменттік талдау (ИФТ) әдісімен Ureaplasma urealyticum-ге G және М класты өзіндік антиденелерді анықтауға арналған. Жинақ бақыланатын үлгілерін қоса алғанда 96 анықтауға есептелген. 8 анықтаудан ИФТ-ның 12 тәуелсіз қойылымына мүмкіндігі бар.Ureaplasma urealyticum -ге G және М класты антиденелердің спецификалығын анықтау-100 % Ureaplasma urealyticum -ге G және М класты антиденелердің сезімталдығын анықтау-100 %.

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2 до +8?С в течение всего срока годности. Допускается транспортирование при температуре от +8 до +25 0С в течение 5 дней. Замораживание не допускается. Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2 до +8?С в течение всего срока годности. Допускается транспортирование при температуре от +8 до +25 0С в течение 5 дней. Замораживание не допускается. Хран

код НМИРК	Наименование	Описание
876136	Ureaplasma urealyticum антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Ureaplasma urealyticum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
873715	Ureaplasma urealyticum антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Ureaplasma urealyticum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).