РК-ИМН-5№017674
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017674
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.01.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017674
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов«CAMOMILE-ЛИСТЕРИ-О-G» для выявления антител класса GкListeria monocytogenes методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен Listeria monocytogenes-ке G класты антиденелерді анықтауға арналған «CAMOMILE-ЛИСТЕРИ-О-G» реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для выявления антител класса G к антигену Listeria monocytogenes, возбудителя листериоза человека методом иммуноферментного анализа в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Предназначен для выявления индивидуальных антител класса G к антигену Listeria monocytogenes, возбудителя листериоза человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Набор реагентов «CAMOMILE – ЛИСТЕРИ-О-G» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений.
Специфичность выявления антител класса G к антигену Listeria monocytogenes, возбудителя листериоза человека – 100 %.
Чувствительность выявления антител класса G к антигену Listeria monocytogenes, возбудителя листериоза человека - 100%
Краткая техническая характеристика каз
Иммуноферменттік талдау (ИФТ) әдісімен адам листериозы қоздырғышы Listeria monocytogenes антигеніне G класты өзіндік антиденелерді анықтауға арналған .
"CAMOMILE - ЛИСТЕРИ-О-G" реагенттер жинағы бақыланатын үлгілерін қоса алғанда 96 анықтауға есептелген. 8 анықтаудан ИФТ-ның 12 тәуелсіз қойылымына мүмкіндігі бар. Адамның қоздырғыш листериозын, Listeria monocytogenes-ке G класты антиденелердің спецификалығын анықтау, -100 %.
Адамның қоздырғыш листериозын, Listeria monocytogenes-ке G класты антиденелердің сезімталдығын анықтау-100 %.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +2 до +8?С в течение всего срока годности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 221891 | Listeria monocytogenes антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Listeria monocytogenes в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |